Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetisch effect bij kinderen van een lage dosis ketamine voor mucositis behandeld door patiëntgecontroleerde analgesie met morfine

25 oktober 2006 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MK III-onderzoek: analgetisch effect bij kinderen van een lage dosis ketamine voor mucositis, behandeld door patiëntgecontroleerde analgesie met morfine

Hypothese: Een lage dosis ketamine heeft een analgetisch effect bij kinderen met mucositis die worden behandeld met door de patiënt gecontroleerde analgesie met morfine

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Lage dosis ketamine

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblinde versus placebo multicenter Fase III-studie van kétamine bij kinderen met door chemotherapie geïnduceerde mucositis behandeld door patiëntgecontroleerde analgesie met morfine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- Ile de France
  - Paris, Ile de France, Frankrijk, 75019
    - Hôpital Robert Debré Service Pédiatrie-Hémato-immunologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pijnlijke mucositis
Kind van 5 tot 18 jaar.
Het presenteren van mucitis veroorzaakt door chemotherapie of een conditionering van transplantaathematopoïetica.
Een pijn die niet onder controle wordt gebracht door systematisch paracetamol (10 mg/kg/4 uur) of propacetamol (20 mg/kg/4 uur).
Geen neurologische of psychologische problemen vertonen bij het gebruik van de PCA of een EVA.
Eerste morfinehoeveelheid die teruggaat tot minder dan 48 uur, en laatste toedieningsdatum van meer dan 4 uur op het moment van het begin van de perfusie van ketamine/placebo (EVA > 30 na stop morfine).
Instemming ondertekend door de ouders en zo mogelijk door het kind.

Uitsluitingscriteria:

Het kind was al opgenomen in het onderzoek.
De leeftijd van psychomotorische ontwikkeling is lager dan 5 jaar
Aanwezigheid van een depressie of een depressieve episode volgens de definitie van DSM IV.
Ernstige lever- of nierafwijking (rang 3 of 4 op de schaal van toxiciteit NCI CTC v2.0)
Bilirubine>3N
Gamma WP>3N
SGOT of SGPT >5N
Creatinine>3N

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Pijnscore

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Evelyne JACQZ-AIGRAIN, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Studie voltooiing

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria