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Effet analgésique chez les enfants de la kétamine à faible dose pour la mucosite traitée par une analgésie contrôlée par le patient avec de la morphine

25 octobre 2006 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Essai MK III : effet analgésique chez les enfants de la kétamine à faible dose pour la mucosite traitée par une analgésie contrôlée par le patient avec de la morphine

Hypothèse : La kétamine à faible dose a un effet analgésique chez les enfants atteints de mucosite traités par analgésie contrôlée par le patient avec de la morphine

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai multicentrique de phase III en double aveugle versus placebo de la kétamine chez des enfants atteints de mucosite induite par la chimiothérapie traités par analgésie contrôlée par le patient avec de la morphine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, France, 75019
        • Hôpital Robert Debré Service Pédiatrie-Hémato-immunologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mucosite douloureuse
  • Enfant de 5 à 18 ans.
  • Présentant une mucite induite par une chimiothérapie ou un conditionnement de greffe hématopoïétique.
  • Une douleur non contrôlée par du paracétamol systématique (10mg/kg/4h) ou du propacétamol (20mg/kg/4h).
  • Ne présentant pas de difficulté neurologique ou psychologique à l'utilisation de l'ACP ou d'un EVA.
  • Première dose de morphine remontant à moins de 48h, et dernière administration datant de plus de 4h lors du début de la perfusion de Kétamine/placebo (EVA > 30 après arrêt morphine).
  • Consentement signé par les parents et chaque fois que possible par l'enfant.

Critère d'exclusion:

  • L'enfant était déjà inclus dans l'étude.
  • L'âge du développement psychomoteur est inférieur à 5 ans
  • Présence d'une dépression ou d'un épisode dépressif majeur selon la définition DSM IV.
  • Anomalie hépatique ou rénale majeure (rang 3 ou 4 de l'échelle de toxicité NCI CTC v2.0)
  • Bilirubine>3N
  • Gamma WP>3N
  • SGOT ou SGPT > 5N
  • Créatinine>3N

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Score de douleur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evelyne JACQZ-AIGRAIN, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement de l'étude

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2005

Première publication (Estimation)

23 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2006

Dernière vérification

1 octobre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P010918
  • CRC01022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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