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Efecto analgésico en niños de dosis bajas de ketamina para mucositis tratada con analgesia controlada por el paciente con morfina

25 de octubre de 2006 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensayo MK III: efecto analgésico en niños de dosis bajas de ketamina para la mucositis tratada con analgesia controlada por el paciente con morfina

Hipótesis: La ketamina en dosis bajas tiene un efecto analgésico en niños con mucositis tratados con analgesia controlada por el paciente con morfina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo de fase III multicéntrico doble ciego versus placebo de ketamina en niños con mucositis inducida por quimioterapia tratados con analgesia controlada por el paciente con morfina

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75019
        • Hôpital Robert Debré Service Pédiatrie-Hémato-immunologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mucositis dolorosa
  • Niño de 5 a 18 años.
  • Presentar mucitis inducida por quimioterapia o un acondicionamiento del injerto hematopoyético.
  • Un dolor no controlado por paracetamol sistemático (10mg/kg/4h) o propacetamol (20mg/kg/4h).
  • No presentar una dificultad neurológica o psicológica al uso de PCA o EVA.
  • Primera cantidad de morfina que se remonta a menos de 48 h, y fecha de administración de la última de más de 4 h en el momento del inicio de la perfusión de Ketamina/placebo (EVA > 30 después de suspender la morfina).
  • Asentimiento firmado por los padres y siempre que sea posible por el niño.

Criterio de exclusión:

  • El niño ya estaba incluido en el estudio.
  • La edad del desarrollo psicomotor es inferior a 5 años.
  • Presencia de una depresión o un episodio depresivo mayor según definición DSM IV.
  • Anomalía hepática o renal mayor (rango 3 o 4 de la escala de toxicidad NCI CTC v2.0)
  • Bilirrubina>3N
  • Gama WP>3N
  • SGOT o SGPT >5N
  • Creatinina>3N

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Puntuación del dolor

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Evelyne JACQZ-AIGRAIN, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2006

Última verificación

1 de octubre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P010918
  • CRC01022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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