Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt hos barn av lavdose ketamin for slimhinnebetennelse behandlet med pasientkontrollert analgesi med morfin

25. oktober 2006 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MK III-forsøk: Analgetisk effekt hos barn av lavdose ketamin for slimhinnebetennelse behandlet med pasientkontrollert analgesi med morfin

Hypotese: Lavdose ketamin har en smertestillende effekt hos barn med slimhinnebetennelse behandlet med pasientkontrollert analgesi med morfin

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Lavdose ketamin

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind versus placebo multisenter fase III-studie av ketamin hos barn med kjemoterapiindusert mukositt behandlet med pasientkontrollert analgesi med morfin

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- Ile de France
  - Paris, Ile de France, Frankrike, 75019
    - Hôpital Robert Debré Service Pédiatrie-Hémato-immunologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Smertefull mukositt
Barn fra 5 til 18 år.
Presenterende mucitis indusert av kjemoterapi eller en kondisjonering av graft hematopoïetisk.
En smerte som ikke kontrolleres av systematisk paracetamol (10mg/kg/4t) eller propacetamol (20mg/kg/4t).
Ikke presentere en nevrologisk eller psykologisk vanskelighet ved bruk av PCA eller en EVA.
Første morfinmengde går tilbake til mindre 48 timer, og siste administrasjonsdatering på mer enn 4 timer på tidspunktet for begynnelsen av perfusjonen av ketamin/placebo (EVA > 30 etter stopp morfin).
Samtykke signert av foreldrene og hver gang det er mulig av barnet.

Ekskluderingskriterier:

Barnet var allerede inkludert i studien.
Alderen for psykomotorisk utvikling er lavere enn 5 år
Tilstedeværelse av en depresjon eller en alvorlig depressiv episode i henhold til definisjon DSM IV.
Hepatisk eller renal anomali major (rang 3 eller 4 av toksisitetsskalaen NCI CTC v2.0)
Bilirubin>3N
Gamma WP>3N
SGOT eller SGPT >5N
Kreatinin>3N

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Smertescore

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Hovedetterforsker: Evelyne JACQZ-AIGRAIN, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Studiet fullført

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene