Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapító hatása a betegek által kontrollált morfinnal végzett fájdalomcsillapítással kezelt, kis dózisú ketamin nyálkahártya-gyulladásban szenvedő gyermekeknél

2006. október 25. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MK III vizsgálat: Fájdalomcsillapító hatása a betegek által kontrollált morfinnal kezelt nyálkahártya-gyulladásra kis dózisú ketamin gyermekeknél

Hipotézis: Az alacsony dózisú ketamin fájdalomcsillapító hatással bír a betegek által kontrollált morfinos fájdalomcsillapítással kezelt nyálkahártya-gyulladásban szenvedő gyermekeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak kontra placebó multicentrikus, III. fázisú kétamin vizsgálata kemoterápia által kiváltott nyálkahártyagyulladásban szenvedő gyermekeknél, akiket morfinos fájdalomcsillapítással kezeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Franciaország, 75019
        • Hôpital Robert Debré Service Pédiatrie-Hémato-immunologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fájdalmas nyálkahártyagyulladás
  • Gyermek 5-18 éves korig.
  • Kemoterápia vagy graft hematopoetikus kondicionálása által kiváltott nyálkahártya-gyulladás.
  • Olyan fájdalom, amely nem csillapítható szisztematikus paracetamollal (10 mg/kg/4 óra) vagy propacetamollal (20 mg/kg/4 óra).
  • Nem okoz neurológiai vagy pszichológiai nehézséget a PCA vagy az EVA használata során.
  • Az első morfium mennyisége kevesebb, mint 48 óra, és a késleltetett beadási idő több mint 4 óra a Ketamin/placebo perfúzió kezdetekor (EVA > 30 a morfium leállítása után).
  • Hozzájárulást a szülők írnak alá, és minden alkalommal a gyermek is aláírja.

Kizárási kritériumok:

  • A gyermeket már bevonták a vizsgálatba.
  • A pszichomotoros fejlődés kora 5 évnél alacsonyabb
  • Depresszió vagy major depressziós epizód jelenléte a DSM IV definíciója szerint.
  • Máj- vagy vese-rendellenesség (a toxicitási skála 3. vagy 4. pontja, NCI CTC v2.0)
  • Bilirubin>3N
  • Gamma WP>3N
  • SGOT vagy SGPT >5N
  • Kreatinin > 3N

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Fájdalom pontszám

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evelyne JACQZ-AIGRAIN, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

A tanulmány befejezése

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2006. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P010918
  • CRC01022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel