Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe u dzieci ketaminy w małej dawce z powodu zapalenia błony śluzowej leczonych za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta za pomocą morfiny

25 października 2006 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Próba MK III: działanie przeciwbólowe u dzieci ketaminy w małej dawce w leczeniu zapalenia błony śluzowej leczonych przez kontrolowaną przez pacjenta analgezję morfiną

Hipoteza: Mała dawka ketaminy ma działanie przeciwbólowe u dzieci z zapaleniem błony śluzowej leczonych analgezją morfiną kontrolowaną przez pacjenta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i placebo z ketaminą u dzieci z zapaleniem błony śluzowej wywołanym chemioterapią, leczonych za pomocą kontrolowanej przez pacjenta analgezji za pomocą morfiny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francja, 75019
        • Hôpital Robert Debré Service Pédiatrie-Hémato-immunologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bolesne zapalenie błony śluzowej
  • Dziecko od 5 do 18 lat.
  • Prezentacja zapalenia śluzówki wywołanego chemioterapią lub kondycjonowaniem układu krwiotwórczego przeszczepu.
  • Ból niekontrolowany przez systematyczny paracetamol (10mg/kg/4h) lub propacetamol (20mg/kg/4h).
  • Brak neurologicznych lub psychologicznych trudności w stosowaniu PCA lub EVA.
  • Pierwsza dawka morfiny sięgająca mniej niż 48h, a podanie ostatniej dawki ponad 4h w momencie rozpoczęcia perfuzji ketaminy/placebo (EVA > 30 po odstawieniu morfiny).
  • Zgoda podpisana przez rodziców iw miarę możliwości przez dziecko.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko było już objęte badaniem.
  • Wiek rozwoju psychomotorycznego jest niższy niż 5 lat
  • Obecność depresji lub epizodu dużej depresji zgodnie z definicją DSM IV.
  • Poważna wada wątroby lub nerek (stopień 3 lub 4 w skali toksyczności NCI CTC v2.0)
  • Bilirubina>3N
  • Gamma WP>3N
  • SGOT lub SGPT >5N
  • Kreatynina >3N

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena bólu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Evelyne JACQZ-AIGRAIN, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2006

Ostatnia weryfikacja

1 października 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P010918
  • CRC01022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Mała dawka ketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj