Efeito Analgésico em Crianças com Baixa Dose de Cetamina para Mucosite Tratadas por Analgesia Controlada pelo Paciente com Morfina
25 de outubro de 2006 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ensaio MK III: Efeito analgésico em crianças de baixa dose de cetamina para mucosite tratadas por analgesia controlada pelo paciente com morfina
Hipótese: Baixa dose de cetamina tem um efeito analgésico em crianças com mucosite tratadas por analgesia controlada pelo paciente com morfina
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo duplo-cego versus placebo multicêntrico de Fase III de ketamina em crianças com mucosite induzida por quimioterapia tratadas por analgesia controlada pelo paciente com morfina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ile de France
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Paris, Ile de France, França, 75019
- Hôpital Robert Debré Service Pédiatrie-Hémato-immunologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mucosite dolorosa
- Criança de 5 a 18 anos.
- Apresentar mucite induzida por quimioterapia ou um condicionamento do enxerto hematopoiético.
- Uma dor não controlada por paracetamol sistemático (10mg/kg/4h) ou propacetamol (20mg/kg/4h).
- Não apresentar dificuldade neurológica ou psicológica no uso do PCA ou EVA.
- Primeira quantidade de morfina que remonta a menos de 48h, e última administração datada de mais de 4h no momento do início da perfusão de Ketamina/placebo (EVA > 30 após parar a morfina).
- Assentimento assinado pelos pais e sempre que possível pela criança.
Critério de exclusão:
- A criança já estava incluída no estudo.
- A idade de desenvolvimento psicomotor é inferior a 5 anos
- Presença de depressão ou episódio depressivo maior de acordo com a definição DSM IV.
- Anomalia hepática ou renal maior (classificação 3 ou 4 da escala de toxicidade NCI CTC v2.0)
- Bilirrubina>3N
- Gama WP>3N
- SGOT ou SGPT >5N
- Creatinina>3N
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Pontuação de dor
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelyne JACQZ-AIGRAIN, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão do estudo
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2006
Última verificação
1 de outubro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Mucosite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- P010918
- CRC01022
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