Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетический эффект у детей при лечении мукозита низкими дозами кетамина при лечении контролируемой пациентом анальгезией морфином

25 октября 2006 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Испытание MK III: Анальгетический эффект низких доз кетамина при мукозите у детей, получавших контролируемую пациентом анальгезию морфином

Гипотеза: низкая доза кетамина оказывает обезболивающее действие у детей с мукозитом, получавших контролируемую пациентом анальгезию морфином.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Низкая доза кетамина

Подробное описание

Двойное слепое многоцентровое исследование фазы III кетамина по сравнению с плацебо у детей с мукозитом, вызванным химиотерапией, леченных контролируемой пациентом анальгезией морфином

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- Ile de France
  - Paris, Ile de France, Франция, 75019
    - Hôpital Robert Debré Service Pédiatrie-Hémato-immunologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Болезненный мукозит
Ребенок от 5 до 18 лет.
Представляет собой муцит, вызванный химиотерапией или кондиционированием трансплантата кроветворения.
Боль, которую не контролируют систематические приемы парацетамола (10 мг/кг/4 часа) или пропацетамола (20 мг/кг/4 часа).
Не представляет неврологических или психологических трудностей при использовании PCA или EVA.
Первое количество морфина прошло менее 48 часов, а последнее введение длилось более 4 часов во время начала перфузии кетамина/плацебо (EVA > 30 после прекращения приема морфина).
Согласие подписывается родителями и каждый раз, когда это возможно, ребенком.

Критерий исключения:

Ребенок уже был включен в исследование.
Возраст психомоторного развития до 5 лет.
Наличие депрессии или большого депрессивного эпизода согласно определению DSM IV.
Большая печеночная или почечная аномалия (ранг 3 или 4 по шкале токсичности NCI CTC v2.0)
Билирубин>3N
Гамма WP>3N
SGOT или SGPT> 5N
Креатинин>3N

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценка боли

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Главный следователь: Evelyne JACQZ-AIGRAIN, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества