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Analgetische Wirkung von niedrig dosiertem Ketamin bei Kindern gegen Mukositis, behandelt durch patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin

25. Oktober 2006 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MK III-Studie: Analgetische Wirkung von niedrig dosiertem Ketamin gegen Mukositis bei Kindern, behandelt durch patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin

Hypothese: Niedrig dosiertes Ketamin hat eine analgetische Wirkung bei Kindern mit Mukositis, die durch patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin behandelt werden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde versus Placebo-multizentrische Phase-III-Studie mit Ketamin bei Kindern mit durch Chemotherapie induzierter Mukositis, behandelt durch patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert Debré Service Pédiatrie-Hémato-immunologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzhafte Mukositis
  • Kind von 5 bis 18 Jahren.
  • Vorliegen einer Schleimhautentzündung, die durch eine Chemotherapie oder eine Konditionierung der hämatopoetischen Transplantation hervorgerufen wurde.
  • Ein Schmerz, der nicht durch systematisches Paracetamol (10 mg/kg/4 Stunden) oder Propacetamol (20 mg/kg/4 Stunden) kontrolliert wird.
  • Keine neurologischen oder psychologischen Schwierigkeiten bei der Anwendung der PCA oder EVA.
  • Erste Morphinmenge, die auf weniger als 48 Stunden zurückgeht, und die letzte Verabreichung von mehr als 4 Stunden zum Zeitpunkt des Beginns der Perfusion von Ketamin/Placebo (EVA > 30 nach Absetzen von Morphin).
  • Zustimmung der Eltern und nach Möglichkeit auch des Kindes unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind wurde bereits in die Studie einbezogen.
  • Das Alter der psychomotorischen Entwicklung liegt unter 5 Jahren
  • Vorliegen einer Depression oder einer depressiven Episode gemäß Definition DSM IV.
  • Schwere Leber- oder Nierenanomalie (Rang 3 oder 4 der Toxizitätsskala NCI CTC v2.0)
  • Bilirubin>3N
  • Gamma WP>3N
  • SGOT oder SGPT >5N
  • Kreatinin>3N

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerzpunktzahl

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Evelyne JACQZ-AIGRAIN, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P010918
  • CRC01022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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