Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duragesic® (Fentanyl Transdermal System) toiminnallisuuskoe kroonisessa alaselkäkivussa

tiistai 19. marraskuuta 2013 päivittänyt: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Arvioidaan toiminnallisuuden muutoksia, jotka liittyvät potilaisiin, jotka käyttivät kroonisesti lyhytvaikutteisia opioideja ja jotka aloittivat Duragesic®-hoidon (Fentanyl Transdermal System) kroonisen alaselkäkivun hoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fyysisen toiminnan muutoksia vähintään 9 viikon aikana potilailla, joilla on ei-pahanlaatuinen krooninen alaselkäkipu ja jotka käyttävät lyhytvaikutteisia opioideja (huumauskipulääkkeitä) vähintään 4 viikon ajan ja jotka alkavat käyttää pitkävaikutteinen opioidifentanyyli depotlaastarin muodossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu (kipu, joka kestää yli 3 kuukautta) voi rajoittaa fyysistä toimintaa ja vaikuttaa negatiivisesti ihmiseen sosiaalisesti ja emotionaalisesti. Krooninen alaselän kipu (joka ei johdu syövästä) on hyvin yleinen sairaus, joka vaikuttaa jopa kolmasosaan Yhdysvaltojen ihmisistä milloin tahansa. Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toiminnallisia muutoksia vähintään 9 viikon aikana Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomakkeen avulla, jolla mitataan vammaisuutta - potilailla, joilla on ei-pahanlaatuinen krooninen alaselkäkipu ja jotka käyttävät lyhytvaikutteisia opioideja. kroonisesti ja jotka aloittavat Duragesic®-hoidon (transdermaalinen fentanyyli). Laastari vapauttaa fentanyyliä 25, 50, 75 tai 100 mikrogramman annoksina tunnissa. ODI koostuu 10 osasta; jokainen osa koostuu 6 vastausvaihtoehdosta. ODI:n arvioimat 10 asteikkoa ovat kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito (pesu, pukeutuminen jne.), nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutoksia hoitojakson aikana käyttämällä TOPS-tutkimuksen (Total Pain Experience) -alaskaalaa, joka on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan potilaiden HRQoL-muutoksia. kroonisen kivun kanssa. TOPS sisältää 112 kohdetta, jotka pisteytetään 16 asteikolla. Näitä asteikkoja ovat: Kivun oireet, alavartalon toiminnalliset rajoitukset, ylävartalon toiminnalliset rajoitukset, havaittu perhe/sosiaalinen vamma, objektiivinen perhe/sosiaalinen vamma, objektiivinen työkyvyttömyys, TPE (5 muun asteikon yhdistelmä), elämänhallinta, passiivinen selviytyminen, anominen Vastaukset, työn rajoitukset, pelon välttäminen, potilaiden tyytyväisyys tuloksiin, tyytyväisyys terveydenhuoltoon, elinvoimaisuus ja mielenterveys (kaksi viimeistä kyselylomakkeesta, joka tunnetaan nimellä Short Form-36 tai SF-36. Fentanyyli transdermaalinen järjestelmä (iholaastari) kliinisen tutkijan määräämässä annoksessa tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

358

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen alaselän kipu (ei liity syöpään) vähintään 3 kuukautta
  • lyhytvaikutteisen opioidin (huumauskipulääke) nykyinen käyttö vähintään 4 viikon ajan
  • fentanyylidepotlaastarin aloittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekavuus tai alentunut tajunnan taso
  • ihosairaus
  • pahanlaatuiset kasvaimet (syöpä)
  • tällä hetkellä sairaalassa
  • hoidettu pitkävaikutteisella opioidilla viimeisen 2 kuukauden aikana
  • raskaana oleville tai imettäville
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc. Clinical Trial, PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR002446

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa