Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška funkčnosti Duragesic® (fentanylový transdermální systém) u chronické bolesti dolní části zad

19. listopadu 2013 aktualizováno: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Posouzení funkčních změn spojených s pacienty, kteří chronicky užívali krátkodobě působící opioidy a kteří zahájili léčbu přípravkem Duragesic® (fentanylový transdermální systém) k léčbě chronické bolesti v kříži.

Účelem této studie je zhodnotit změny fyzické funkčnosti po dobu minimálně 9 týdnů u pacientů s nemaligní chronickou bolestí dolní části zad, kteří užívají krátkodobě působící opioidy (léky na narkotické bolesti) po dobu 4 nebo více týdnů a kteří začnou užívat dlouhodobě působící opioid fentanyl ve formě transdermální (kožní) náplasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest (bolest, která trvá déle než 3 měsíce) může omezovat fyzické fungování a negativně ovlivňovat člověka sociálně i emocionálně. Chronická bolest dolní části zad (která není způsobena rakovinou) je velmi častým stavem, který kdykoli postihne až třetinu lidí v USA. Primárním cílem studie je vyhodnotit změny funkčnosti po dobu minimálně 9 týdnů pomocí Oswestry Disability Index (ODI) – dotazníku k měření invalidity – u pacientů s nemalogní chronickou bolestí dolní části zad, kteří užívají krátkodobě působící opioidy. chronicky a kteří zahajují léčbu přípravkem Duragesic® (transdermální fentanyl). Náplast dodává fentanyl v dávkách 25, 50, 75 nebo 100 mikrogramů za hodinu. ODI se skládá z 10 sekcí; každá sekce se skládá ze 6 alternativ odpovědí. 10 škál hodnocených ODI je Intenzita bolesti, Osobní péče (mytí, oblékání atd.), Zvedání, Chůze, Sezení, Stání, Spánek, Sexuální život, Společenský život a Cestování. Sekundárním cílem je zhodnotit změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) během léčebného období pomocí subškály Total Pain Experience (TPE) v rámci Průzkumu výsledků léčby (TOPS), což je dotazník určený k měření změn HRQoL u pacientů. s chronickou bolestí. TOP obsahuje 112 položek, které jsou bodovány do 16 škál. Tyto škály zahrnují: Příznaky bolesti, Funkční omezení dolní části těla, Funkční omezení horní části těla, Vnímané rodinné/sociální postižení, Objektivní rodinné/sociální postižení, Objektivní pracovní postižení, TPE (kombinace 5 dalších škál), Životní kontrola, Pasivní zvládání, Solicitous Odpovědi, pracovní omezení, vyhýbání se strachu, spokojenost pacienta s výsledky, spokojenost se zdravotní péčí, vitalita a duševní zdraví (poslední dva z dotazníku známého jako Short Form-36 nebo SF-36. Fentanylový transdermální systém (kožní náplast) v dávce předepsané klinickým zkoušejícím podle obvyklého standardu péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

358

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad (nesouvisející s rakovinou) po dobu nejméně 3 měsíců
  • současné užívání krátkodobě působícího opioidu (narkotické léky proti bolesti) po dobu nejméně 4 týdnů
  • zahájení fentanylové transdermální náplasti.

Kritéria vyloučení:

  • Zmatenost nebo snížená úroveň vědomí
  • onemocnění kůže
  • malignity (rakovina)
  • aktuálně hospitalizován
  • léčených dlouhodobě působícím opioidem během posledních 2 měsíců
  • těhotná nebo kojící
  • zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc. Clinical Trial, PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR002446

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit