Funktionsstudie zu Duragesic® (Fentanyl Transdermal System) bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Chronische Schmerzen (Schmerzen, die länger als 3 Monate anhalten) können die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken und sich negativ auf die soziale und emotionale Ebene einer Person auswirken. Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (die nicht durch Krebs verursacht werden) sind eine sehr häufige Erkrankung, von der zu jeder Zeit bis zu einem Drittel der Menschen in den USA betroffen sind. Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung von Funktionsänderungen über einen Zeitraum von mindestens 9 Wochen mithilfe des Oswestry Disability Index (ODI) – einem Fragebogen zur Messung der Behinderung – bei Patienten mit nichtmalignen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die kurzwirksame Opioide einnehmen chronisch sind und eine Behandlung mit Duragesic® (transdermales Fentanyl) beginnen. Das Pflaster gibt Fentanyl in Dosen von 25, 50, 75 oder 100 Mikrogramm pro Stunde ab. Das ODI besteht aus 10 Abschnitten; Jeder Abschnitt besteht aus 6 Antwortalternativen. Die 10 vom ODI bewerteten Skalen sind Schmerzintensität, Körperpflege (Waschen, Anziehen usw.), Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen. Das sekundäre Ziel besteht darin, Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) über den Behandlungszeitraum anhand der Subskala „Total Pain Experience“ (TPE) des Treatment Outcomes in Pain Survey (TOPS) zu bewerten, einem Fragebogen zur Messung von HRQoL-Veränderungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen. Das TOPS enthält 112 Items, die in 16 Skalen bewertet werden. Zu diesen Skalen gehören: Schmerzsymptome, Funktionseinschränkungen des Unterkörpers, Funktionseinschränkungen des Oberkörpers, wahrgenommene familiäre/soziale Behinderung, objektive familiäre/soziale Behinderung, objektive Arbeitsunfähigkeit, TPE (eine Kombination aus 5 anderen Skalen), Lebenskontrolle, passive Bewältigung, Fürsorge Antworten, Arbeitseinschränkungen, Angstvermeidung, Patientenzufriedenheit mit den Ergebnissen, Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung, Vitalität und psychische Gesundheit (die letzten beiden aus einem Fragebogen, der als Kurzform-36 oder SF-36 bekannt ist). Transdermales Fentanyl-System (Hautpflaster) in einer vom klinischen Prüfer gemäß dem üblichen Pflegestandard verordneten Dosierung.