Avoin vaiheen IV kliininen tutkimus tsoledronihapon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpää ja luumetastaasseja
tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Arvioidakseen i.v.
tsoledronihappoa 4 mg turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
150
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi
- Nykyinen tai aikaisempi näyttö metastaattisesta luusairaudesta
- Saatko tällä hetkellä tai ei, hormonihoitoa
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on epänormaalia, mikä ilmenee joko seerumin kreatiniinimäärityksenä, joka on vähintään 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella tai laskennallinen kreatiniinipuhdistuma 60 ml/min tai vähemmän.
- Korjattu seerumin kalsiumpitoisuus, säädetty seerumin albumiinille < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L).
- WBC<3,0 x 10^9, ANC < 1500/mm3, Hb < 8,0 g/dl, verihiutaleet < 75 x 10^9/l.
- Maksan toimintakokeet > 2,5 ULN, seerumin kreatiniini > 1,5 ULN.
- Potilaat, joilla on jokin muu ei-pahanlaatuinen sairaus, joka voi vaikeuttaa ensisijaisten päätepisteiden arviointia tai estää potilasta noudattamasta protokollaa.
- Tunnettu yliherkkyys tsoledronihapolle tai muille bisfosfonaateille tai jokaiselle yhdisteelle, joka suorittaa kaavan.
Muita protokollaan liittyviä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tsoledronihapon 4 mg, IV siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi seuraavien tehokkuusmittareiden osalta: QoL, turvallisuus (Aes) ja kivun arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijaisia tuloksia/tavoitteita ei ole suunniteltu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZOL446EMX01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .