전립선암 및 뼈 전이 환자에서 졸레드론산의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 제4상 임상 시험
2017년 2월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
I.v.
안전성 및 내약성 측면에서 졸레드론산 4 mg
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
150
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적으로 확인된 전립선암 진단
- 뼈에 전이성 질병의 현재 또는 이전 증거
- 현재 받든 안 받든, 호르몬 요법
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한보다 1.5배 이상 높거나 계산된 크레아티닌 청소율이 60ml/분 이하로 입증되는 비정상적인 신기능을 가진 환자.
- 혈청 알부민 < 8.0mg/dl(2.00mmol/L)에 대해 조정된 보정된 혈청 칼슘 농도.
- WBC<3.0x10^9, ANC < 1500/mm3, Hb < 8.0g/dL, 혈소판 < 75 x 10^9/L.
- 간 기능 검사 >2.5 ULN, 혈청 크레아티닌 >1.5 ULN.
- 1차 평가변수의 평가를 혼란스럽게 하거나 환자가 프로토콜을 준수하지 못하게 할 수 있는 다른 비악성 질환이 있는 환자.
- 졸레드론산 또는 기타 비스포스포네이트 또는 화학식을 수행하는 각각의 화합물에 대해 알려진 과민증.
기타 프로토콜 관련 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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다음 효능 지표에 대한 졸레드론산 4mg, IV의 내약성 및 안전성을 평가하기 위해: QoL, 안전성(Aes) 및 통증 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
계획된 2차 결과/목표 없음
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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