Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená klinická studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti kyseliny zoledronové u pacientů s rakovinou prostaty a kostními metastázami

21. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Pro posouzení účinků i.v. kyselina zoledronová 4 mg s ohledem na bezpečnost a snášenlivost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu prostaty
  • Současné nebo předchozí známky metastatického onemocnění kosti
  • V současné době přijímáte nebo nedostáváte hormonální terapii
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s abnormální funkcí ledvin, jak je prokázáno buď stanovením kreatininu v séru 1,5 x nebo více nad horní hranicí normálu, nebo vypočtenou clearance kreatininu 60 ml/min nebo méně.
  • Upravená koncentrace vápníku v séru, upravená pro sérový albumin < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/l).
  • WBC<3,0x10^9, ANC < 1500/mm3, Hb < 8,0 g/dl, krevní destičky < 75 x 10^9/L.
  • Testy jaterních funkcí >2,5 ULN, sérový kreatinin >1,5 ULN.
  • Pacienti s jiným nezhoubným onemocněním, které by mohlo zmást hodnocení primárních cílových ukazatelů nebo bránit pacientovi v souladu s protokolem.
  • Známá přecitlivělost na kyselinu zoledronovou nebo jiné bisfosfonáty nebo na každou ze sloučenin, které plní vzorec.

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení související s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost kyseliny zoledronové 4 mg, IV, pro následující metriky účinnosti: QoL, Safety (Aes) a hodnocení bolesti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Žádné sekundární výstupy/cíle nejsou plánovány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZOL446EMX01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit