Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent fase IV klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​zoledronsyre hos patienter med prostatacancer og knoglemetastaser

21. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
For at vurdere effekterne af i.v. zoledronsyre 4 mg med hensyn til sikkerhed og tolerabilitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af karcinom i prostata
  • Nuværende eller tidligere tegn på metastatisk sygdom i knoglen
  • Modtager lige nu eller ej, hormonbehandling
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med unormal nyrefunktion som påvist ved enten en serumkreatininbestemmelse 1,5 x eller mere over den øvre normalgrænse eller ved en beregnet kreatininclearance på 60 ml/minut eller mindre.
  • Korrigeret serumcalciumkoncentration, justeret for serumalbumin < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L).
  • WBC<3,0x10^9, ANC < 1500/mm3, Hb < 8,0 g/dL, blodplader < 75 x 10^9/L.
  • Leverfunktionstest >2,5 ULN, serumkreatinin >1,5 ULN.
  • Patienter med en anden ikke-malign sygdom, som kan forvirre evalueringen af ​​primære endepunkter eller forhindre patienten i at overholde protokollen.
  • Kendt overfølsomhed over for zoledronsyre eller andre bisphosphonater eller hver af de forbindelser, der udfører formlen.

Andre protokolrelaterede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​zoledronsyre 4mg, IV, for følgende effektivitetsmålinger: QoL, Safety (Aes) og evaluering af smerte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Der er ikke planlagt sekundære resultater/mål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446EMX01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner