Nyílt elrendezésű IV. fázisú klinikai vizsgálat a zoledronsav biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére prosztatarákos és csontmetasztázisos betegeknél
2017. február 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Az i.v. hatásainak felmérésére.
zoledronsav 4 mg a biztonságosság és a tolerálhatóság tekintetében
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
150
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A prosztata karcinóma szövettanilag megerősített diagnózisa
- A csontok metasztatikus betegségének jelenlegi vagy korábbi bizonyítéka
- Jelenleg kap-e vagy sem, hormonterápia
- Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
Kizárási kritériumok:
- Olyan kóros veseműködésű betegek, akiknél a szérum kreatininszint 1,5-szerese vagy nagyobb a normálérték felső határa felett, vagy a számított kreatinin-clearance 60 ml/perc vagy kevesebb.
- Korrigált szérum kalciumkoncentráció, <8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) szérumalbuminra korrigált.
- WBC<3,0x10^9, ANC < 1500/mm3, Hb < 8,0 g/dl, vérlemezkék < 75 x 10^9/L.
- Májfunkciós tesztek >2,5 ULN, szérum kreatinin >1,5 ULN.
- Más nem rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják az elsődleges végpontok értékelését, vagy megakadályozhatják, hogy a beteg megfeleljen a protokollnak.
- Ismert túlérzékenység a zoledronsavval vagy más biszfoszfonátokkal vagy a képletnek megfelelő vegyületek mindegyikével szemben.
Egyéb, a protokollhoz kapcsolódó felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A zoledronsav 4 mg, IV tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése a következő hatékonysági mutatók tekintetében: QoL, Safety (Aes) és a fájdalom értékelése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Nem terveznek másodlagos eredményeket/célokat
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2005. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CZOL446EMX01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .