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Offene klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Zoledronsäure bei Patienten mit Prostatakrebs und Knochenmetastasen

21. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Um die Auswirkungen von i.v. Zoledronsäure 4 mg im Hinblick auf Sicherheit und Verträglichkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Prostatakarzinoms
  • Aktuelle oder frühere Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung des Knochens
  • Sie erhalten derzeit eine Hormontherapie oder nicht
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit abnormaler Nierenfunktion, nachgewiesen durch eine Serum-Kreatinin-Bestimmung, die 1,5 x oder mehr über der Obergrenze des Normalwerts liegt, oder durch eine berechnete Kreatinin-Clearance von 60 ml/Minute oder weniger.
  • Korrigierte Serumkalziumkonzentration, angepasst an Serumalbumin < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L).
  • Leukozytenzahl < 3,0 x 10^9, ANC < 1500/mm3, Hb < 8,0 g/dl, Blutplättchen < 75 x 10^9/l.
  • Leberfunktionstests >2,5 ULN, Serumkreatinin >1,5 ULN.
  • Patienten mit einer anderen nicht bösartigen Erkrankung, die die Bewertung der primären Endpunkte verfälschen oder den Patienten daran hindern könnte, das Protokoll einzuhalten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate oder jede der Verbindungen, die die Formel erfüllen.

Es können andere protokollbezogene Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Zoledronsäure 4 mg, IV, für die folgenden Wirksamkeitskennzahlen: Lebensqualität, Sicherheit (Aes) und Schmerzbewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Keine sekundären Ergebnisse/Ziele geplant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446EMX01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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