Open-label fase IV klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van zoledroninezuur te evalueren bij patiënten met prostaatkanker en botmetastasen
21 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Om de effecten van i.v.
zoledroninezuur 4 mg met betrekking tot veiligheid en verdraagbaarheid
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
150
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Histologisch bevestigde diagnose prostaatcarcinoom
- Huidig of eerder bewijs van metastatische ziekte tot op het bot
- Al dan niet hormoontherapie ontvangen
- ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een abnormale nierfunctie, zoals blijkt uit een serumcreatininebepaling van 1,5 x of meer boven de bovengrens van normaal, of uit een berekende creatinineklaring van 60 ml/minuut of minder.
- Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie, aangepast voor serumalbumine < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L).
- WBC<3.0x10^9, ANC < 1500/mm3, Hb < 8.0 g/dL, bloedplaatjes < 75 x 10^9/L.
- Leverfunctietesten >2,5 ULN, serumcreatinine >1,5 ULN.
- Patiënten met een andere niet-maligne ziekte, die de evaluatie van primaire eindpunten zou kunnen verstoren of zou kunnen voorkomen dat de patiënt zich aan het protocol houdt.
- Bekende overgevoeligheid voor zoledroninezuur of andere bisfosfonaten of elk van de verbindingen die de formule uitvoeren.
Er kunnen andere protocolgerelateerde in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de verdraagbaarheid en veiligheid van zoledroninezuur 4 mg, IV, te evalueren voor de volgende werkzaamheidsstatistieken: kwaliteit van leven, veiligheid (Aes) en evaluatie van pijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Geen secundaire resultaten/doelstellingen gepland
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CZOL446EMX01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .