Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое клиническое исследование фазы IV по оценке безопасности и переносимости золедроновой кислоты у пациентов с раком предстательной железы и метастазами в кости

21 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Для оценки эффектов в/в. золедроновая кислота 4 мг в отношении безопасности и переносимости

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

150

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически подтвержденный диагноз рака предстательной железы
  • Текущие или предыдущие признаки метастатического поражения костей
  • Получает в настоящее время или нет гормональную терапию
  • Статус производительности ECOG 0, 1 или 2

Критерий исключения:

  • Пациенты с нарушением функции почек, о чем свидетельствует либо определение уровня креатинина в сыворотке в 1,5 раза или более выше верхней границы нормы, либо расчетный клиренс креатинина 60 мл/мин или менее.
  • Скорректированная концентрация кальция в сыворотке, скорректированная на сывороточный альбумин <8,0 мг/дл (2,00 ммоль/л).
  • WBC<3,0x10^9, ANC <1500/мм3, Hb <8,0 г/дл, тромбоциты <75x10^9/л.
  • Функциональные пробы печени >2,5 ВГН, креатинин сыворотки >1,5 ВГН.
  • Пациенты с другим незлокачественным заболеванием, которое может затруднить оценку первичных конечных точек или помешать пациенту соблюдать протокол.
  • Известная гиперчувствительность к золедроновой кислоте или другим бисфосфонатам или каждому из соединений, входящих в формулу.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, связанные с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить переносимость и безопасность 4 мг золедроновой кислоты, внутривенно, по следующим показателям эффективности: качество жизни, безопасность (Aes) и оценка боли.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичные результаты/цели не запланированы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZOL446EMX01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться