Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label klinisk fas IV-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av zoledronsyra hos patienter med prostatacancer och benmetastaser

21 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
För att bedöma effekterna av i.v. zoledronsyra 4 mg med avseende på säkerhet och tolerabilitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

150

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Histologisk bekräftad diagnos av karcinom i prostata
  • Nuvarande eller tidigare tecken på metastaserande sjukdom i benet
  • Får för närvarande eller inte, hormonbehandling
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • Patienter med onormal njurfunktion, vilket framgår av antingen en serumkreatininbestämning 1,5 gånger eller mer över den övre normalgränsen, eller genom en beräknad kreatininclearance på 60 ml/minut eller mindre.
  • Korrigerad serumkalciumkoncentration, justerad för serumalbumin < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L).
  • WBC<3,0x10^9, ANC < 1500/mm3, Hb < 8,0 g/dL, blodplättar < 75 x 10^9/L.
  • Leverfunktionstester >2,5 ULN, serumkreatinin >1,5 ULN.
  • Patienter med en annan icke-malign sjukdom, som kan förvirra utvärderingen av primära effektmått eller förhindra att patienten följer protokollet.
  • Känd överkänslighet mot zoledronsyra eller andra bisfosfonater eller var och en av de föreningar som utför formeln.

Andra protokollrelaterade inkluderings-/uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för zoledronsyra 4mg, IV, för följande effektivitetsmått: QoL, Säkerhet (Aes) och utvärdering av smärta

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Inga sekundära resultat/mål planerade

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZOL446EMX01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera