Åpen klinisk fase IV-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til zoledronsyre hos pasienter med prostatakreft og benmetastaser
21. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
For å vurdere effektene av i.v.
zoledronsyre 4 mg med hensyn til sikkerhet og tolerabilitet
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
150
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk bekreftet diagnose av karsinom i prostata
- Nåværende eller tidligere tegn på metastatisk sykdom i beinet
- Får for øyeblikket eller ikke, hormonbehandling
- ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med unormal nyrefunksjon som påvist ved enten en serumkreatininbestemmelse 1,5 x eller mer over den øvre normalgrensen, eller ved en beregnet kreatininclearance på 60 ml/minutt eller mindre.
- Korrigert serumkalsiumkonsentrasjon, justert for serumalbumin < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L).
- WBC<3,0x10^9, ANC < 1500/mm3, Hb < 8,0 g/dL, blodplater < 75 x 10^9/L.
- Leverfunksjonstester >2,5 ULN, serumkreatinin >1,5 ULN.
- Pasienter med en annen ikke-malign sykdom, som kan forvirre evalueringen av primære endepunkter, eller forhindre at pasienten overholder protokollen.
- Kjent overfølsomhet overfor zoledronsyre eller andre bisfosfonater eller hver av forbindelsene som utfører formelen.
Andre protokollrelaterte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til zoledronsyre 4mg, IV, for følgende effektivitetsmålinger: QoL, Safety (Aes) og evaluering av smerte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ingen sekundære utfall/mål er planlagt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZOL446EMX01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .