Ensayo clínico abierto de fase IV para evaluar la seguridad y tolerabilidad del ácido zoledrónico en pacientes con cáncer de próstata y metástasis óseas

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Diagnóstico histológico confirmado de carcinoma de próstata
• Evidencia actual o previa de enfermedad metastásica al hueso
• Recibe actualmente o no terapia hormonal
• Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

• Pacientes con función renal anormal evidenciada por una determinación de creatinina sérica de 1,5 x o más por encima del límite superior normal, o por un aclaramiento de creatinina calculado de 60 ml/minuto o menos.
• Concentración de calcio sérico corregida, ajustada para albúmina sérica < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L).
• WBC<3.0x10^9, ANC <1500/mm3, Hb <8.0 g/dL, plaquetas <75 x 10^9/L.
• Pruebas de función hepática >2,5 LSN, creatinina sérica >1,5 LSN.
• Pacientes con otra enfermedad no maligna, que pudiera confundir la evaluación de los puntos finales primarios, o impedir que el paciente cumpliera con el protocolo.
• Hipersensibilidad conocida al ácido zoledrónico u otros bisfosfonatos oa cada uno de los compuestos que realizan la fórmula.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión relacionados con el protocolo