Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie kliniczne fazy IV oceniające bezpieczeństwo i tolerancję kwasu zoledronowego u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i przerzutami do kości

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Aby ocenić wpływ i.v. kwasu zoledronowego 4 mg w odniesieniu do bezpieczeństwa i tolerancji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty
  • Aktualne lub wcześniejsze dowody przerzutów choroby do kości
  • Otrzymując obecnie lub nie terapię hormonalną
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy co najmniej 1,5 razy powyżej górnej granicy normy lub obliczony klirens kreatyniny wynoszący 60 ml/minutę lub mniej.
  • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy, dostosowane do stężenia albuminy w surowicy < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/l).
  • WBC < 3,0x10^9, ANC < 1500/mm3, Hb < 8,0 g/dl, płytki krwi < 75 x 10^9/l.
  • Próby czynnościowe wątroby >2,5 GGN, kreatynina w surowicy >1,5 GGN.
  • Pacjenci z inną niezłośliwą chorobą, która mogłaby zakłócić ocenę pierwszorzędowych punktów końcowych lub uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie protokołu.
  • Znana nadwrażliwość na kwas zoledronowy lub inne bisfosfoniany lub każdy ze związków wchodzących w skład preparatu.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia związane z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby ocenić tolerancję i bezpieczeństwo kwasu zoledronowego 4 mg, dożylnie, dla następujących wskaźników skuteczności: QoL, bezpieczeństwo (Aes) i ocena bólu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Nie zaplanowano drugorzędnych rezultatów/celów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446EMX01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj