Essai clinique ouvert de phase IV pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'acide zolédronique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et de métastases osseuses
21 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Pour évaluer les effets de l'i.v.
acide zolédronique 4 mg en ce qui concerne la sécurité et la tolérabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
150
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic histologique confirmé de carcinome de la prostate
- Preuve actuelle ou antérieure de maladie métastatique osseuse
- Recevant actuellement ou non une hormonothérapie
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une fonction rénale anormale, comme en témoigne soit une détermination de la créatinine sérique de 1,5 x ou plus au-dessus de la limite supérieure de la normale, soit une clairance de la créatinine calculée de 60 ml/minute ou moins.
- Calcémie corrigée, ajustée pour une albumine sérique < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L).
- GB < 3,0 x 10 ^ 9, ANC < 1 500/mm3, Hb < 8,0 g/dL, plaquettes < 75 x 10 ^ 9/L.
- Tests de la fonction hépatique> 2,5 LSN, créatinine sérique> 1,5 LSN.
- Patients atteints d'une autre maladie non maligne, ce qui pourrait fausser l'évaluation des critères d'évaluation primaires ou empêcher le patient de se conformer au protocole.
- Hypersensibilité connue à l'acide zolédronique ou à d'autres bisphosphonates ou à chacun des composés exécutant la formule.
D'autres critères d'inclusion/exclusion liés au protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer la tolérabilité et la sécurité de l'acide zolédronique 4 mg, IV, pour les mesures d'efficacité suivantes : qualité de vie, sécurité (Aes) et évaluation de la douleur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Aucun résultat/objectif secondaire prévu
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2005
Première publication (Estimation)
20 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZOL446EMX01
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