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Studio clinico di fase IV in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'acido zoledronico in pazienti con cancro alla prostata e metastasi ossee

21 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Per valutare gli effetti di i.v. acido zoledronico 4 mg per quanto riguarda la sicurezza e la tollerabilità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi istologica confermata di carcinoma della prostata
  • Evidenza attuale o precedente di malattia metastatica all'osso
  • Ricevere attualmente o meno, terapia ormonale
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con funzionalità renale anormale come evidenziato da una determinazione della creatinina sierica 1,5 volte o superiore al limite superiore della norma o da una clearance della creatinina calcolata di 60 ml/minuto o inferiore.
  • Concentrazione di calcio sierico corretta, aggiustata per albumina sierica < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L).
  • WBC<3.0x10^9, ANC <1500/mm3, Hb <8.0 g/dL, piastrine <75 x 10^9/L.
  • Test di funzionalità epatica >2,5 ULN, creatinina sierica >1,5 ULN.
  • Pazienti con un'altra malattia non maligna, che potrebbe confondere la valutazione degli endpoint primari o impedire al paziente di rispettare il protocollo.
  • Ipersensibilità nota all'acido zoledronico o ad altri bifosfonati o a ciascuno dei composti che eseguono la formula.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione relativi al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la tollerabilità e la sicurezza dell'acido zoledronico 4 mg, EV, per le seguenti metriche di efficacia: QoL, sicurezza (Aes) e valutazione del dolore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Non sono previsti risultati/obiettivi secondari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446EMX01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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