Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atomoksetiinin (Strattera) teho ja siedettävyys aikuispotilailla, joilla on yleistynyt sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö

torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: Murray B. Stein, University of California, San Diego

Atomoksetiinin (Strattera) kaksoissokko, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmävertailu yleistyneeseen sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön (GSAD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää atomoksetiinin (Strattera) tehokkuus ja siedettävyys aikuispotilailla, joilla on yleistynyt sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (ahdistuneisuushäiriö, jolle on ominaista ihmisten välisten vuorovaikutusten pelko).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kontrolloidut tutkimukset osoittavat, että noin 50 % potilaista, joilla on yleistynyt sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (GSAD), reagoi hoitoon saatavilla olevilla farmakoterapeuttisilla aineilla, kuten SSRI-lääkkeillä. Tästä huolimatta 50 % vastaa osittain tai ei ollenkaan. Ne, jotka reagoivat, kokevat usein haittatapahtumia (esim. seksuaalisen toimintahäiriön), mikä saa heidät lopettamaan hoidon. Siten on olemassa vahvat perusteet tunnistaa SSRI-lääkkeille vaihtoehtoja, jotka ovat tehokkaita vähemmillä sivuvaikutuksilla (tai erilaisella sivuvaikutusprofiililla, jolla on vähemmän seksuaalisia toimintahäiriöitä) GSAD:n hoidossa. Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että pitkävaikutteinen venlafaksiini, kaksois takaisinoton estäjä, on tehokas myös GSAD:ssa. (Stein) et ai., 2005). Näistä tutkimuksista on epäselvää, onko serotoniinin takaisinotto olennainen osa tehokkuutta sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa vai välittääkö norepinefriinin takaisinotto samanlaista tehoa. Atomoksetiini (Strattera), joka on presynaptisen norepinefriinin kuljettajan estäjä, on ihanteellinen ehdokas näiden molempien ongelmien ratkaisemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat, hyvässä yleiskunnossa
  • Täytä sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön DSM-IV-kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kapeakulmaglaukooma
  • Mikä tahansa hallitsematon sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka olisi vasta-aihe atomoksetiini (Strattera) -farmakoterapialle (esim. maksan vajaatoiminta, hoitamaton verenpainetauti, hoitamaton sydän- tai aivoverenkiertosairaus)
  • Kaikki lääkärin määrittelemät samanaikaiset ei-psykotrooppiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia atomoksetiini- (Strattera)-farmakoterapialle (esim.
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa psykoottinen tai orgaaninen mielenterveyshäiriö tai dementia
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Nykyinen aktiivinen itsemurha-ajatus
  • Nykyinen kasviperäisten psykoaktiivisten hoitojen, kuten mäkikuisman, käyttö
  • Samanaikainen psykotrooppinen lääkitys ei ole sallittu 2 viikkoa ennen satunnaistamista (4 viikkoa fluoksetiinin tapauksessa) tai missään vaiheessa sen jälkeen.
  • Muodollisen psykoterapian vastaanottaminen samanaikaisesti
  • Kyvyttömyys tutkijan mielestä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: plasebo
lumelääke (vastaa atomoksetiinia)
Kokeellinen: 1
Atomoksetiini
Lääke: atomoksetiini
Joustava annos, jopa 50 mg päivässä
Muut nimet:
  • Strattera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impressio (muuta versiota, tunnetaan myös parannusversiona)
Aikaikkuna: 10 viikkoa (tutkimuksen lopussa)

Tämä on yleisesti käytetty, kliinikon arvioima kliinisen paranemisen mitta.

Clinical Global Impression - Improvement asteikko (CGI-I) on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. ja arvosanaksi: 1, erittäin paljon parannettu; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi.

Analyysitarkoituksiin "(1) erittäin paljon parantunut" tai "(2) paljon parantunut" koehenkilöitä pidettiin "vastaajina".
10 viikkoa (tutkimuksen lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Murray B Stein, M.D., University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 040100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa