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Efficacia e tollerabilità dell'atomoxetina (Strattera) in pazienti adulti con disturbo d'ansia sociale generalizzato

19 maggio 2016 aggiornato da: Murray B. Stein, University of California, San Diego

Confronto a gruppi paralleli in doppio cieco controllato con placebo di atomoxetina (Strattera) per il disturbo d'ansia sociale generalizzato (GSAD)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la tollerabilità dell'atomoxetina (Strattera) in pazienti adulti con disturbo d'ansia sociale generalizzato (un disturbo d'ansia caratterizzato dalla paura delle interazioni interpersonali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi controllati mostrano che circa il 50% dei pazienti con disturbo d'ansia sociale generalizzato (GSAD) risponderà al trattamento con agenti farmacoterapeutici disponibili come gli SSRI. Ciò lascia ancora il 50% che risponde parzialmente o per niente. Coloro che rispondono, spesso sperimentano eventi avversi (ad esempio, disfunzione sessuale), che li porta a interrompere il trattamento. Pertanto, esiste un forte razionale per identificare alternative agli SSRI che siano efficaci con minori effetti collaterali (o con un diverso profilo di effetti collaterali, che presenti meno disfunzioni sessuali) per il trattamento del GSAD. I dati disponibili dimostrano che la venlafaxina a rilascio prolungato, un doppio inibitore della ricaptazione, è efficace anche per GSAD.(Stein et al., 2005). Non è chiaro da questi studi se la ricaptazione della serotonina sia parte integrante dell'efficacia per il disturbo d'ansia sociale o se la ricaptazione della noradrenalina trasmetterà un'efficacia simile. L'atomoxetina (Strattera), un inibitore del trasportatore presinaptico della norepinefrina, è un candidato ideale per affrontare entrambi questi problemi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 65 anni, in buona salute generale
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per il Disturbo d'Ansia Sociale

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Glaucoma ad angolo stretto
  • Qualsiasi condizione medica incontrollata o qualsiasi condizione medica che rappresenterebbe una controindicazione alla farmacoterapia con atomoxetina (Strattera) (ad es. insufficienza epatica, ipertensione non trattata, malattia cardiovascolare o cerebrovascolare non trattata)
  • Eventuali farmaci concomitanti non psicotropi che il medico determina sono una controindicazione alla farmacoterapia con atomoxetina (Strattera) (ad es. Salbutamolo, vari agenti pressori)
  • Disturbo bipolare o qualsiasi disturbo mentale psicotico o organico o demenza
  • Abuso o dipendenza attuale da sostanze
  • Attuale ideazione suicidaria attiva
  • Uso corrente di trattamenti psicoattivi a base di erbe come l'erba di San Giovanni
  • La terapia psicotropa concomitante non è consentita per 2 settimane prima della randomizzazione (4 settimane nel caso di fluoxetina) o in qualsiasi momento successivo.
  • Ricezione di psicoterapia formale in concomitanza
  • Incapacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di rispettare le procedure o le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: placebo
placebo (corrispondente all'atomoxetina)
Sperimentale: 1
Atomoxetina
Droga: atomoxetina
Dose flessibile, fino a 50 mg al giorno
Altri nomi:
  • Strattera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale (modifica versione, nota anche come versione di miglioramento)
Lasso di tempo: 10 settimane (fine dello studio)

Questa è una misura di miglioramento clinico comunemente usata e valutata dal medico.

La scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. e valutato come: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio.

Ai fini dell'analisi, i soggetti classificati come "(1) Molto migliorato" o "(2) Molto migliorato" sono stati considerati "responder".
10 settimane (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Murray B Stein, M.D., University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 040100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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