Werkzaamheid en verdraagbaarheid van atomoxetine (Strattera) bij volwassen patiënten met gegeneraliseerde sociale angststoornis
19 mei 2016 bijgewerkt door: Murray B. Stein, University of California, San Diego
Dubbelblinde placebogecontroleerde parallelle groepsvergelijking van atomoxetine (Strattera) voor gegeneraliseerde sociale angststoornis (GSAD)
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en verdraagbaarheid van atomoxetine (Strattera) te bepalen bij volwassen patiënten met gegeneraliseerde sociale angststoornis (een angststoornis die wordt gekenmerkt door angst voor interpersoonlijke interacties).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gecontroleerde onderzoeken tonen aan dat ongeveer 50% van de patiënten met gegeneraliseerde sociale angststoornis (GSAD) zal reageren op behandeling met beschikbare farmacotherapeutische middelen zoals SSRI's.
Er blijft dan nog steeds 50% over die gedeeltelijk of helemaal niet reageert.
Degenen die wel reageren, ervaren vaak bijwerkingen (bijvoorbeeld seksuele disfunctie), waardoor ze de behandeling stopzetten.
Er is dus een sterke grondgedachte voor het identificeren van alternatieven voor SSRI's die effectief zijn met minder bijwerkingen (of met een ander bijwerkingenprofiel, met minder seksuele disfunctie) voor de behandeling van GSAD.
Beschikbare gegevens tonen aan dat venlafaxine met verlengde afgifte, een dubbele heropnameremmer, ook effectief is voor GSAD.(Stein
et al., 2005).
Het is uit deze onderzoeken onduidelijk of de heropname van serotonine een integraal onderdeel is van de werkzaamheid voor sociale fobie, of dat de heropname van norepinefrine een vergelijkbare werkzaamheid zal opleveren.
Atomoxetine (Strattera), een remmer van de presynaptische noradrenalinetransporter, is een ideale kandidaat om beide problemen aan te pakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd 18-65, in goede algemene gezondheid
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor sociale angststoornis
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Nauwe kamerhoekglaucoom
- Elke ongecontroleerde medische aandoening of elke medische aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor atomoxetine (Strattera) farmacotherapie (bijv. Leverinsufficiëntie, onbehandelde hypertensie, onbehandelde cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte)
- Alle gelijktijdige niet-psychotrope medicijnen waarvan de arts bepaalt dat ze een contra-indicatie zijn voor atomoxetine (Strattera) farmacotherapie (bijv. Albuterol, verschillende pressormiddelen)
- Bipolaire stoornis, of een psychotische of organische psychische stoornis of dementie
- Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Huidige actieve zelfmoordgedachten
- Huidig gebruik van psychoactieve kruidenbehandelingen zoals sint-janskruid
- Gelijktijdige psychotrope medicatie is niet toegestaan gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie (4 weken in het geval van fluoxetine) of op enig moment daarna.
- Gelijktijdig ontvangen van formele psychotherapie
- Onvermogen, naar de mening van de onderzoeker, om te voldoen aan onderzoeksprocedures of beoordelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
placebo (overeenkomend met atomoxetine)
|
|
Experimenteel: 1
Atomoxetine
|
Flexibele dosis, tot 50 mg per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indruk (versie wijzigen, ook bekend als verbeteringsversie)
Tijdsspanne: 10 weken (einde studie)
|
Dit is een veelgebruikte, door een arts beoordeelde maatstaf voor klinische verbetering. De Clinical Global Impression - Improvement-schaal (CGI-I) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een basistoestand aan het begin van de interventie. en beoordeeld als: 1, zeer sterk verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, heel veel erger. Voor analysedoeleinden werden proefpersonen die werden beoordeeld als "(1) Zeer veel verbeterd" of "(2) Veel verbeterd" beschouwd als "responders". |
10 weken (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murray B Stein, M.D., University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Fobische stoornissen
- Angst stoornissen
- Fobie, sociaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge opnameremmers
- Atomoxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 040100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .