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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Atomoxetin (Strattera) bei erwachsenen Patienten mit generalisierter sozialer Angststörung

19. Mai 2016 aktualisiert von: Murray B. Stein, University of California, San Diego

Doppelblinder Placebo-kontrollierter Parallelgruppenvergleich von Atomoxetin (Strattera) bei generalisierter sozialer Angststörung (GSAD)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Atomoxetin (Strattera) bei erwachsenen Patienten mit generalisierter sozialer Angststörung (einer Angststörung, die durch Angst vor zwischenmenschlichen Interaktionen gekennzeichnet ist) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontrollierte Studien zeigen, dass etwa 50 % der Patienten mit generalisierter sozialer Angststörung (GSAD) auf die Behandlung mit verfügbaren pharmakotherapeutischen Mitteln wie SSRIs ansprechen. Damit bleiben immer noch 50 %, die teilweise oder gar nicht reagieren. Diejenigen, die darauf ansprechen, erleiden häufig Nebenwirkungen (z. B. sexuelle Dysfunktion), die sie dazu veranlassen, die Behandlung abzubrechen. Daher gibt es einen starken Grund dafür, Alternativen zu SSRIs zu identifizieren, die mit weniger Nebenwirkungen (oder mit einem anderen Nebenwirkungsprofil, das weniger sexuelle Dysfunktion aufweist) für die Behandlung von GSAD wirksam sind. Verfügbare Daten zeigen, dass Venlafaxin mit verzögerter Freisetzung, ein dualer Wiederaufnahmehemmer, auch bei GSAD wirksam ist. (Stein et al., 2005). Aus diesen Studien geht nicht hervor, ob die Wiederaufnahme von Serotonin für die Wirksamkeit bei sozialer Angststörung wesentlich ist oder ob die Wiederaufnahme von Norepinephrin eine ähnliche Wirksamkeit vermittelt. Atomoxetin (Strattera), ein Inhibitor des präsynaptischen Norepinephrin-Transporters, ist ein idealer Kandidat, um diese beiden Probleme anzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren in gutem Allgemeinzustand
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für soziale Angststörung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Engwinkelglaukom
  • Jeder unkontrollierte medizinische Zustand oder jeder medizinische Zustand, der eine Kontraindikation für die Pharmakotherapie mit Atomoxetin (Strattera) darstellen würde (z. B. Leberinsuffizienz, unbehandelter Bluthochdruck, unbehandelte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung)
  • Alle begleitenden nicht-psychotropen Medikamente, die der Arzt als Kontraindikation für die Pharmakotherapie mit Atomoxetin (Strattera) erachtet (z. B. Albuterol, verschiedene blutdruckerhöhende Mittel)
  • Bipolare Störung oder jede psychotische oder organische psychische Störung oder Demenz
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Aktuelle aktive Suizidgedanken
  • Gegenwärtige Verwendung von pflanzlichen psychoaktiven Behandlungen wie Johanniskraut
  • Eine gleichzeitige Behandlung mit Psychopharmaka ist 2 Wochen vor der Randomisierung (4 Wochen im Fall von Fluoxetin) oder zu irgendeinem Zeitpunkt danach nicht erlaubt.
  • Gleichzeitiger Erhalt einer formalen Psychotherapie
  • Unfähigkeit, nach Ansicht des Prüfers, Studienverfahren oder Bewertungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo (passend zu Atomoxetin)
Experimental: 1
Atomoxetin
Arzneimittel: Atomoxetin
Flexible Dosis, bis zu 50 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Strattera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck (Änderungsversion, auch als Verbesserungsversion bekannt)
Zeitfenster: 10 Wochen (Ende des Studiums)

Dies ist ein häufig verwendetes, von Ärzten bewertetes Maß für die klinische Verbesserung.

Die Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. und bewertet als: 1, sehr viel verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer.

Für Analysezwecke wurden Probanden, die als „(1) sehr viel verbessert“ oder „(2) viel verbessert“ bewertet wurden, als „Responder“ betrachtet.
10 Wochen (Ende des Studiums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Murray B Stein, M.D., University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 040100

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