このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全般性社会不安障害の成人患者におけるアトモキセチン(ストラテラ)の有効性と忍容性

2016年5月19日 更新者:Murray B. Stein、University of California, San Diego

全般性社会不安障害(GSAD)に対するアトモキセチン(Strattera)の二重盲検プラセボ対照並行群間比較

この研究の目的は、全般性社会不安障害 (対人関係への恐怖を特徴とする不安障害) の成人患者におけるアトモキセチン (Strattera) の有効性と忍容性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

制御された研究では、全般性社会不安障害 (GSAD) 患者の約 50% が、SSRI などの利用可能な薬物治療薬による治療に反応することが示されています。 これでも、部分的に反応するか、まったく反応しない 50% が残ります。 反応する人は、しばしば有害事象(性機能障害など)を経験し、治療を中止します。 したがって、GSADの治療において、副作用が少なく(または性機能障害が少なく、副作用プロファイルが異なる)有効なSSRIの代替品を特定することには、強い合理性があります。 利用可能なデータは、二重再取り込み阻害剤である徐放性ベンラファキシンも GSAD に有効であることを示しています。 ら、2005)。 これらの研究から、セロトニンの再取り込みが社交不安障害の有効性に不可欠であるかどうか、またはノルエピネフリンの再取り込みが同様の有効性をもたらすかどうかは不明です。 シナプス前ノルエピネフリン輸送体の阻害剤であるアトモキセチン (Strattera) は、これらの問題に対処するための理想的な候補です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの男女で、健康状態が良好な方
  • 社交不安障害のDSM-IV基準を満たす

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 狭隅角緑内障
  • -管理されていない病状またはアトモキセチン(Strattera)薬物療法の禁忌を表す病状(例、肝不全、未治療の高血圧、未治療の心血管または脳血管疾患)
  • -アトモキセチン(Strattera)薬物療法(例:アルブテロール、さまざまな昇圧剤)に対する禁忌であると医師が判断した併用非向精神薬
  • 双極性障害、または精神病的または器質的な精神障害または認知症
  • 現在の薬物乱用または依存
  • 現在の積極的な自殺念慮
  • セントジョンズワートなどのハーブ精神活性治療の現在の使用
  • 無作為化の2週間前(フルオキセチンの場合は4週間)、またはその後のどの時点でも、向精神薬の併用は許可されていません。
  • 正式な心理療法の同時受講
  • -研究者の意見では、研究手順または評価を順守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
プラセボ
プラセボ(アトモキセチンとのマッチング)
実験的:1
アトモキセチン
柔軟な用量、1 日あたり最大 50 mg
他の名前:
  • ストラテラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression (変更バージョン、改善バージョンとも呼ばれます)
時間枠:10週間(研究終了)

これは、一般的に使用される、臨床医が評価した臨床的改善の尺度です。

Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階の尺度です。 と評価: 1、非常に改善されました。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。

分析の目的で、「(1)非常に改善した」または「(2)非常に改善した」と評価された被験者は「レスポンダー」と見なされました。

10週間(研究終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Murray B Stein, M.D.、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月19日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する