Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og toleranse av Atomoxetine (Strattera) hos voksne pasienter med generalisert sosial angstlidelse

19. mai 2016 oppdatert av: Murray B. Stein, University of California, San Diego

Dobbeltblind placebokontrollert parallellgruppesammenligning av atomoksetin (Strattera) for generalisert sosial angstlidelse (GSAD)

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og toleransen til atomoksetin (Strattera) hos voksne pasienter med generalisert sosial angstlidelse (en angstlidelse preget av frykt for mellommenneskelige interaksjoner).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontrollerte studier viser at omtrent 50 % av pasientene med generalisert sosial angstlidelse (GSAD) vil reagere på behandling med tilgjengelige farmakoterapeutiske midler som SSRI. Dette etterlater fortsatt 50 % som svarer delvis eller ikke i det hele tatt. De som reagerer, opplever ofte uønskede hendelser (f.eks. seksuell dysfunksjon), noe som fører til at de avbryter behandlingen. Det er derfor en sterk rasjonell for å identifisere alternativer til SSRI som er effektive med færre bivirkninger (eller med en annen bivirkningsprofil, som har mindre seksuell dysfunksjon) for behandling av GSAD. Tilgjengelige data viser at venlafaksin med forsinket frigjøring, en dobbel reopptakshemmer, også er effektiv for GSAD.(Stein et al., 2005). Det er uklart fra disse studiene om serotonin-reopptak er en integrert del av effekten for sosial angstlidelse, eller om noradrenalin-reopptak vil formidle lignende effekt. Atomoksetin (Strattera) en hemmer av den presynaptiske noradrenalintransportøren, er en ideell kandidat for å løse begge disse problemene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, i alderen 18-65, ved god generell helse
  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for sosial angstlidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Trangvinklet glaukom
  • Enhver ukontrollert medisinsk tilstand eller enhver medisinsk tilstand som vil representere en kontraindikasjon for atomoksetin (Strattera) farmakoterapi (f.eks. leversvikt, ubehandlet hypertensjon, ubehandlet kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom)
  • Eventuelle samtidig ikke-psykotropiske medisiner som legen fastslår er en kontraindikasjon for atomoksetin (Strattera) farmakoterapi (f.eks. Albuterol, forskjellige pressormidler)
  • Bipolar lidelse, eller enhver psykotisk eller organisk psykisk lidelse eller demens
  • Nåværende rusmisbruk eller avhengighet
  • Aktuelle aktive selvmordstanker
  • Nåværende bruk av urte psykoaktive behandlinger som johannesurt
  • Samtidig psykotrop medisinering er ikke tillatt i 2 uker før randomisering (4 uker for fluoksetin) eller på noe tidspunkt etterpå.
  • Mottak av formell psykoterapi samtidig
  • Manglende evne, etter etterforskerens mening, til å følge studieprosedyrer eller vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: placebo
placebo (matcher med atomoksetin)
Eksperimentell: 1
Atomoksetin
Legemiddel: atomoksetin
Fleksibel dose, opptil 50 mg per dag
Andre navn:
  • Strattera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk (endre versjon, også kjent som forbedringsversjon)
Tidsramme: 10 uker (slutt på studiet)

Dette er et ofte brukt, klinikervurdert mål på klinisk forbedring.

Skalaen Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. og vurdert som: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.

For analyseformål ble forsøkspersoner vurdert som "(1) Veldig mye forbedret" eller "(2) Mye forbedret" ansett som "svarere".
10 uker (slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murray B Stein, M.D., University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 040100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generalisert sosial fobi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere