Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atomoxetin (Strattera) hatékonysága és tolerálhatósága generalizált szociális szorongásos zavarban szenvedő felnőtt betegeknél

2016. május 19. frissítette: Murray B. Stein, University of California, San Diego

Az atomoxetin (Strattera) kettős vak, placebokontrollált párhuzamos csoportos összehasonlítása generalizált szociális szorongásos zavar (GSAD) esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja az atomoxetin (Strattera) hatékonyságának és tolerálhatóságának meghatározása generalizált szociális szorongásos zavarban (egy szorongásos zavar, amelyet az interperszonális interakcióktól való félelem jellemez) felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ellenőrzött vizsgálatok azt mutatják, hogy a generalizált szociális szorongásos zavarban (GSAD) szenvedő betegek körülbelül 50%-a reagál a rendelkezésre álló farmakoterápiás szerekkel, például SSRI-kkel végzett kezelésre. Ez továbbra is 50%-ban válaszol csak részben vagy egyáltalán nem. Azok, akik reagálnak, gyakran tapasztalnak nemkívánatos eseményeket (például szexuális diszfunkciót), ami miatt abba kell hagyniuk a kezelést. Így erős ésszerű az SSRI-k alternatíváinak azonosítása, amelyek kevesebb mellékhatással (vagy eltérő mellékhatásprofillal, amelyek kevesebb szexuális diszfunkciót mutatnak) hatékonyak a GSAD kezelésében. A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a nyújtott felszabadulású venlafaxin, egy kettős újrafelvétel-gátló, a GSAD-re is hatásos. (Stein) et al., 2005). Ezekből a vizsgálatokból nem világos, hogy a szerotonin újrafelvétel a szociális szorongásos zavarok hatékonyságának szerves részét képezi-e, vagy a noradrenalin újrafelvétele hasonló hatékonyságot közvetít. Az atomoxetin (Strattera), a preszinaptikus noradrenalin transzporter inhibitora, ideális jelölt mindkét probléma megoldására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18-65 év közötti, jó általános egészségi állapotú
  • Teljesítse a szociális szorongásos zavar DSM-IV kritériumait

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Szűk zugú glaukóma
  • Bármilyen ellenőrizetlen egészségügyi állapot vagy bármilyen olyan egészségügyi állapot, amely ellenjavallatot jelentene az atomoxetin (Strattera) farmakoterápiára (például májelégtelenség, kezeletlen magas vérnyomás, kezeletlen szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség)
  • Bármilyen egyidejűleg szedett nem pszichotróp gyógyszer, amelyet az orvos megállapít, az atomoxetin (Strattera) farmakoterápia ellenjavallata (pl. Albuterol, különböző nyomásfokozó szerek)
  • Bipoláris zavar, vagy bármilyen pszichotikus vagy organikus mentális zavar vagy demencia
  • Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy függőség
  • Jelenlegi aktív öngyilkossági gondolatok
  • A gyógynövényekből származó pszichoaktív kezelések, például az orbáncfű jelenlegi használata
  • Egyidejű pszichotróp gyógyszeres kezelés nem megengedett 2 héttel a randomizáció előtt (4 héttel a fluoxetin esetében) és azt követően sem.
  • Formális pszichoterápia átvétele egyidejűleg
  • A vizsgáló véleménye szerint képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat vagy értékeléseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Placebo
Drog: placebo
placebo (egyezik az atomoxetinnel)
Kísérleti: 1
Atomoxetin
Drog: atomoxetin
Rugalmas adag, napi 50 mg-ig
Más nevek:
  • Strattera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás (verzió módosítása, javított verzióként is ismert)
Időkeret: 10 hét (tanulmány vége)

Ez a klinikai javulás általánosan használt, a klinikusok által minősített mértéke.

A Clinical Global Impression - Improvement skála (CGI-I) egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a beteg betegsége a beavatkozás kezdetén kialakult alapállapothoz képest. és értékelése: 1, nagyon sokat javult; 2, sokat javult; 3, minimálisan javítva; 4, nincs változás; 5, minimálisan rosszabb; 6, sokkal rosszabb; vagy 7, sokkal rosszabb.

Az elemzés szempontjából a „(1) Nagyon sokat javult” vagy „(2) Sokat javult” minősítésű alanyokat „válaszadóknak” tekintettük.
10 hét (tanulmány vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Murray B Stein, M.D., University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 040100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Általános szociális fóbia

Klinikai vizsgálatok a atomoxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel