Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av Atomoxetin (Strattera) hos vuxna patienter med generaliserat socialt ångestsyndrom

19 maj 2016 uppdaterad av: Murray B. Stein, University of California, San Diego

Dubbelblind placebokontrollerad parallellgruppsjämförelse av Atomoxetin (Strattera) för generaliserat socialt ångestsyndrom (GSAD)

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och tolerabiliteten av atomoxetin (Strattera) hos vuxna patienter med generaliserad social ångeststörning (en ångeststörning som kännetecknas av en rädsla för interpersonella interaktioner).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontrollerade studier visar att cirka 50 % av patienterna med generaliserad social ångestsyndrom (GSAD) kommer att svara på behandling med tillgängliga farmakoterapeutiska medel som SSRI. Detta lämnar fortfarande 50 % som svarar delvis eller inte alls. De som svarar upplever ofta biverkningar (t.ex. sexuell dysfunktion), vilket leder till att de avbryter behandlingen. Det finns alltså en stark rationell för att identifiera alternativ till SSRI som är effektiva med färre biverkningar (eller med en annan biverkningsprofil, som har mindre sexuell dysfunktion) för behandling av GSAD. Tillgängliga data visar att venlafaxin med fördröjd frisättning, en dubbel återupptagshämmare, också är effektiv för GSAD.(Stein et al., 2005). Det är oklart från dessa studier om serotoninåterupptag är en integrerad del av effekten för social ångest, eller om noradrenalinåterupptag kommer att förmedla liknande effekt. Atomoxetin (Strattera), en hämmare av den presynaptiska noradrenalintransportören, är en idealisk kandidat för att ta itu med båda dessa problem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, i åldrarna 18-65, vid god allmän hälsa
  • Uppfyll DSM-IV kriterier för social ångest

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Trångvinkelglaukom
  • Alla okontrollerade medicinska tillstånd eller alla medicinska tillstånd som skulle representera en kontraindikation för atomoxetin (Strattera) farmakoterapi (t.ex. leverinsufficiens, obehandlad hypertoni, obehandlad hjärt- och kärlsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom)
  • Eventuella samtidiga icke-psykotropa läkemedel som läkaren fastställer är en kontraindikation mot atomoxetin (Strattera) farmakoterapi (t.ex. Albuterol, olika pressormedel)
  • Bipolär sjukdom, eller någon psykotisk eller organisk psykisk störning eller demens
  • Aktuellt missbruk eller beroende
  • Aktuella aktiva självmordstankar
  • Nuvarande användning av växtbaserade psykoaktiva behandlingar som johannesört
  • Samtidig psykotrop medicinering är inte tillåten under 2 veckor före randomisering (4 veckor för fluoxetin) eller vid någon tidpunkt därefter.
  • Mottagande av formell psykoterapi samtidigt
  • Oförmåga, enligt utredarens uppfattning, att följa studieprocedurer eller bedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Läkemedel: placebo
placebo (matchar med atomoxetin)
Experimentell: 1
Atomoxetin
Läkemedel: atomoxetin
Flexibel dos, upp till 50 mg per dag
Andra namn:
  • Strattera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression (Ändra version, även känd som Improvement Version)
Tidsram: 10 veckor (studieslut)

Detta är ett vanligt använt mått på klinisk förbättring som betygsatts av läkare.

Skalan Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen. och betygsatt som: 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre.

För analysändamål ansågs försökspersoner som bedömdes som "(1) mycket förbättrade" eller "(2) mycket förbättrade" som "svarare".
10 veckor (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Murray B Stein, M.D., University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2005

Första postat (Uppskatta)

1 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 040100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserad social fobi

Kliniska prövningar på atomoxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera