Эффективность и переносимость атомоксетина (Strattera) у взрослых пациентов с генерализованным социальным тревожным расстройством
19 мая 2016 г. обновлено: Murray B. Stein, University of California, San Diego
Двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое сравнение атомоксетина (Strattera) при генерализованном социальном тревожном расстройстве (GSAD)
Целью данного исследования является определение эффективности и переносимости атомоксетина (Strattera) у взрослых пациентов с генерализованным социальным тревожным расстройством (тревожным расстройством, характеризующимся боязнью межличностных взаимодействий).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контролируемые исследования показывают, что примерно 50% пациентов с генерализованным социальным тревожным расстройством (ГСР) реагируют на лечение доступными фармакотерапевтическими агентами, такими как СИОЗС.
Это все еще оставляет 50%, которые отвечают частично или не отвечают вообще.
Те, кто отвечает, часто испытывают побочные эффекты (например, сексуальную дисфункцию), что заставляет их прекращать лечение.
Таким образом, существует веская причина для определения альтернатив СИОЗС, которые эффективны с меньшим количеством побочных эффектов (или с другим профилем побочных эффектов, который характеризуется меньшей сексуальной дисфункцией) для лечения GSAD.
Имеющиеся данные показывают, что венлафаксин пролонгированного действия, двойной ингибитор обратного захвата, также эффективен при GSAD.
и др., 2005).
Из этих исследований неясно, является ли обратный захват серотонина неотъемлемой частью эффективности при социальном тревожном расстройстве, или обратный захват норадреналина будет давать аналогичную эффективность.
Атомоксетин (Strattera), ингибитор пресинаптического переносчика норадреналина, является идеальным кандидатом для решения обеих этих проблем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, с хорошим общим состоянием здоровья.
- Соответствовать критериям социального тревожного расстройства DSM-IV
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Узкоугольная глаукома
- Любое неконтролируемое заболевание или любое заболевание, которое представляет собой противопоказание к фармакотерапии атомоксетином (Strattera) (например, печеночная недостаточность, нелеченая гипертензия, нелеченное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание)
- Любые сопутствующие непсихотропные препараты, которые врач определяет как противопоказания к фармакотерапии атомоксетином (Strattera) (например, альбутерол, различные вазопрессорные средства)
- Биполярное расстройство или любое психотическое или органическое психическое расстройство или деменция
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
- Текущие активные суицидальные мысли
- Текущее использование травяных психоактивных препаратов, таких как зверобой.
- Одновременный прием психотропных препаратов не допускается в течение 2 недель до рандомизации (4 недели в случае флуоксетина) или в любой момент после этого.
- Одновременное получение формальной психотерапии
- Неспособность, по мнению исследователя, соблюдать процедуры исследования или оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
плацебо (соответствует атомоксетину)
|
|
Экспериментальный: 1
Атомоксетин
|
Гибкая доза, до 50 мг в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее клиническое впечатление (измененная версия, также известная как улучшенная версия)
Временное ограничение: 10 недель (окончание обучения)
|
Это широко используемый клинический показатель клинического улучшения. Шкала клинического общего впечатления - улучшения (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. и оценивается как: 1, очень сильно улучшилось; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже. Для целей анализа испытуемые, оцененные как «(1) очень значительно улучшились» или «(2) значительно улучшились», считались «респондерами». |
10 недель (окончание обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Murray B Stein, M.D., University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Фобические расстройства
- Тревожные расстройства
- Фобия, Социальные
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы адренергического захвата
- Атомоксетин гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 040100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .