Skuteczność i tolerancja atomoksetyny (Strattera) u dorosłych pacjentów z uogólnionym zespołem lęku społecznego
19 maja 2016 zaktualizowane przez: Murray B. Stein, University of California, San Diego
Podwójnie ślepe porównanie grup równoległych kontrolowanych placebo dla atomoksetyny (Strattera) w przypadku uogólnionego zespołu lęku społecznego (GSAD)
Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności i tolerancji atomoksetyny (Strattera) u dorosłych pacjentów z uogólnioną fobią społeczną (zaburzenie lękowe charakteryzujące się lękiem przed interakcjami interpersonalnymi).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrolowane badania pokazują, że około 50% pacjentów z uogólnionym zespołem lęku społecznego (GSAD) zareaguje na leczenie dostępnymi środkami farmakoterapeutycznymi, takimi jak SSRI.
To nadal pozostawia 50% odpowiedzi częściowo lub wcale.
Ci, którzy reagują, często doświadczają zdarzeń niepożądanych (np. Dysfunkcji seksualnych), co prowadzi do przerwania leczenia.
Tak więc istnieje silne uzasadnienie dla identyfikacji alternatyw dla SSRI, które są skuteczne z mniejszą liczbą skutków ubocznych (lub z innym profilem skutków ubocznych, który charakteryzuje się mniejszą dysfunkcją seksualną) w leczeniu GSAD.
Dostępne dane wskazują, że wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu, podwójny inhibitor wychwytu zwrotnego, jest również skuteczna w przypadku GSAD. (Stein
i in., 2005).
Na podstawie tych badań nie jest jasne, czy wychwyt zwrotny serotoniny jest integralną częścią skuteczności w przypadku zespołu lęku społecznego, czy też wychwyt zwrotny noradrenaliny zapewni podobną skuteczność.
Atomoksetyna (Strattera), inhibitor presynaptycznego transportera noradrenaliny, jest idealnym kandydatem do rozwiązania obu tych problemów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące zespołu lęku społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Jaskra z wąskim kątem przesączania
- Jakakolwiek niekontrolowana choroba lub jakakolwiek choroba, która stanowiłaby przeciwwskazanie do farmakoterapii atomoksetyną (Strattera) (np. niewydolność wątroby, nieleczone nadciśnienie, nieleczona choroba sercowo-naczyniowa lub choroba naczyń mózgowych)
- Jakiekolwiek towarzyszące leki niepsychotropowe, które lekarz uzna za przeciwwskazanie do farmakoterapii atomoksetyną (Strattera) (np. Albuterol, różne leki zwiększające ciśnienie)
- Choroba afektywna dwubiegunowa lub jakiekolwiek psychotyczne lub organiczne zaburzenie psychiczne lub demencja
- Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie
- Obecne aktywne myśli samobójcze
- Obecne stosowanie ziołowych środków psychoaktywnych, takich jak ziele dziurawca
- Równoczesne stosowanie leków psychotropowych jest niedozwolone przez 2 tygodnie przed randomizacją (4 tygodnie w przypadku fluoksetyny) lub w dowolnym momencie później.
- Równolegle odbywa się formalna psychoterapia
- Niezdolność, zdaniem badacza, do przestrzegania procedur badania lub ocen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
placebo (pasujące do atomoksetyny)
|
|
Eksperymentalny: 1
Atomoksetyna
|
Elastyczna dawka, do 50 mg dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie kliniczne (wersja zmiany, znana również jako wersja ulepszona)
Ramy czasowe: 10 tygodni (koniec nauki)
|
Jest to powszechnie stosowana, oceniana przez klinicystów miara poprawy klinicznej. Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa (CGI-I) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. i oceniono jako: 1, bardzo poprawiona; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej. Dla celów analizy, osoby ocenione jako „(1) Znaczna poprawa” lub „(2) Znaczna poprawa” uznano za „odpowiadających”. |
10 tygodni (koniec nauki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Murray B Stein, M.D., University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia fobiczne
- Zaburzenia lękowe
- Fobia społeczna
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Chlorowodorek atomoksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 040100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .