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Efficacité et tolérance de l'atomoxétine (Strattera) chez les patients adultes atteints de trouble d'anxiété sociale généralisée

19 mai 2016 mis à jour par: Murray B. Stein, University of California, San Diego

Comparaison de groupes parallèles contrôlés par placebo en double aveugle de l'atomoxétine (Strattera) pour le trouble d'anxiété sociale généralisée (GSAD)

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et la tolérabilité de l'atomoxétine (Strattera) chez des patients adultes souffrant de trouble d'anxiété sociale généralisée (un trouble anxieux caractérisé par une peur des interactions interpersonnelles).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études contrôlées montrent qu'environ 50 % des patients atteints de trouble d'anxiété sociale généralisée (GSAD) répondront au traitement avec des agents pharmacothérapeutiques disponibles tels que les ISRS. Cela laisse encore 50% qui répondent partiellement ou pas du tout. Ceux qui y répondent présentent souvent des événements indésirables (par exemple, un dysfonctionnement sexuel), ce qui les amène à interrompre le traitement. Ainsi, il existe une forte justification pour identifier des alternatives aux ISRS qui sont efficaces avec moins d'effets secondaires (ou avec un profil d'effets secondaires différent, qui présente moins de dysfonctionnement sexuel) pour le traitement du GSAD. Les données disponibles démontrent que la venlafaxine à libération prolongée, un double inhibiteur de la recapture, est également efficace pour le GSAD.(Stein et al., 2005). Il n'est pas clair à partir de ces études si la recapture de la sérotonine fait partie intégrante de l'efficacité pour le trouble d'anxiété sociale, ou si la recapture de la noradrénaline conduira à une efficacité similaire. L'atomoxétine (Strattera), un inhibiteur du transporteur présynaptique de la norépinéphrine, est un candidat idéal pour résoudre ces deux problèmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans, en bonne santé générale
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour le trouble d'anxiété sociale

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Glaucome à angle fermé
  • Toute condition médicale non contrôlée ou toute condition médicale qui représenterait une contre-indication à la pharmacothérapie de l'atomoxétine (Strattera) (par exemple, insuffisance hépatique, hypertension non traitée, maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire non traitée)
  • Tout médicament non psychotrope concomitant que le médecin détermine comme une contre-indication à la pharmacothérapie à l'atomoxétine (Strattera) (par exemple, Albuterol, divers agents vasopresseurs)
  • Trouble bipolaire, ou tout trouble mental psychotique ou organique ou démence
  • Toxicomanie ou dépendance actuelle
  • Idées suicidaires actives actuelles
  • Utilisation actuelle de traitements psychoactifs à base de plantes comme le millepertuis
  • Les médicaments psychotropes concomitants ne sont pas autorisés pendant 2 semaines avant la randomisation (4 semaines dans le cas de la fluoxétine) ou à tout moment par la suite.
  • Réception d'une psychothérapie formelle simultanément
  • Incapacité, de l'avis de l'investigateur, de se conformer aux procédures ou aux évaluations de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: placebo
placebo (correspondant à l'atomoxétine)
Expérimental: 1
Atomoxétine
Médicament: atomoxétine
Dose flexible, jusqu'à 50 mg par jour
Autres noms:
  • Strattera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique (version de modification, également appelée version d'amélioration)
Délai: 10 semaines (fin d'étude)

Il s'agit d'une mesure d'amélioration clinique couramment utilisée et évaluée par les cliniciens.

L'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I) est une échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention. et noté : 1, très amélioré ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; ou 7, bien pire.

Aux fins de l'analyse, les sujets classés comme « (1) très améliorés » ou « (2) très améliorés » ont été considérés comme des « répondants ».
10 semaines (fin d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Murray B Stein, M.D., University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2005

Première publication (Estimation)

1 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 040100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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