Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af Atomoxetin (Strattera) hos voksne patienter med generaliseret social angst

19. maj 2016 opdateret af: Murray B. Stein, University of California, San Diego

Dobbeltblind placebokontrolleret parallelgruppesammenligning af Atomoxetin (Strattera) for generaliseret social angstlidelse (GSAD)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og tolerabiliteten af ​​atomoxetin (Strattera) hos voksne patienter med generaliseret social angstlidelse (en angstlidelse karakteriseret ved en frygt for interpersonelle interaktioner).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrollerede undersøgelser viser, at cirka 50 % af patienter med generaliseret social angst (GSAD) vil reagere på behandling med tilgængelige farmakoterapeutiske midler såsom SSRI'er. Dette efterlader stadig 50 %, der svarer delvist eller slet ikke. De, der reagerer, oplever ofte bivirkninger (f.eks. seksuel dysfunktion), som får dem til at afbryde behandlingen. Der er således en stærk begrundelse for at identificere alternativer til SSRI'er, der er effektive med færre bivirkninger (eller med en anden bivirkningsprofil, der har mindre seksuel dysfunktion) til behandling af GSAD. Tilgængelige data viser, at venlafaxin med langvarig frigivelse, en dobbelt genoptagelseshæmmer, også er effektiv mod GSAD.(Stein et al., 2005). Det er uklart ud fra disse undersøgelser, om serotonin-genoptagelse er en integreret del af effekten af ​​social angst, eller om noradrenalin-genoptagelse vil give lignende effekt. Atomoxetin (Strattera), en hæmmer af den præsynaptiske noradrenalintransportør, er en ideel kandidat til at løse begge disse problemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, i alderen 18-65, ved et godt generelt helbred
  • Opfyld DSM-IV kriterier for social angst

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Snævervinklet glaukom
  • Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand eller enhver medicinsk tilstand, der ville repræsentere en kontraindikation til atomoxetin (Strattera) farmakoterapi (f.eks. leverinsufficiens, ubehandlet hypertension, ubehandlet kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom)
  • Enhver samtidig ikke-psykotropisk medicin, som lægen fastslår, er en kontraindikation for atomoxetin (Strattera) farmakoterapi (f.eks. Albuterol, forskellige pressormidler)
  • Bipolar lidelse eller enhver psykotisk eller organisk psykisk lidelse eller demens
  • Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed
  • Aktuelle aktive selvmordstanker
  • Nuværende brug af urte psykoaktive behandlinger såsom perikon
  • Samtidig psykotrop medicin er ikke tilladt i 2 uger før randomisering (4 uger i tilfælde af fluoxetin) eller på noget tidspunkt derefter.
  • Modtagelse af formel psykoterapi sideløbende
  • Manglende evne, efter investigators mening, til at overholde undersøgelsesprocedurer eller vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: placebo
placebo (matcher med atomoxetin)
Eksperimentel: 1
Atomoxetin
Medicin: atomoxetin
Fleksibel dosis, op til 50 mg pr. dag
Andre navne:
  • Strattera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk (Skift version, også kendt som forbedringsversion)
Tidsramme: 10 uger (slut på studiet)

Dette er et almindeligt anvendt, kliniker-vurderet mål for klinisk forbedring.

The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. og vurderet som: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre.

Til analyseformål blev forsøgspersoner vurderet som "(1) meget forbedret" eller "(2) meget forbedret" betragtet som "respondere".
10 uger (slut på studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murray B Stein, M.D., University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2005

Først opslået (Skøn)

1. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 040100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret social fobi

Kliniske forsøg med atomoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner