Eficacia y tolerabilidad de la atomoxetina (Strattera) en pacientes adultos con trastorno de ansiedad social generalizada
19 de mayo de 2016 actualizado por: Murray B. Stein, University of California, San Diego
Comparación doble ciego de grupos paralelos controlados con placebo de atomoxetina (Strattera) para el trastorno de ansiedad social generalizada (GSAD)
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y la tolerabilidad de la atomoxetina (Strattera) en pacientes adultos con trastorno de ansiedad social generalizada (un trastorno de ansiedad caracterizado por un miedo a las interacciones interpersonales).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios controlados muestran que aproximadamente el 50 % de los pacientes con trastorno de ansiedad social generalizada (GSAD) responderán al tratamiento con los agentes farmacoterapéuticos disponibles, como los ISRS.
Esto todavía deja un 50% que responde parcialmente o no responde en absoluto.
Aquellos que responden, a menudo experimentan eventos adversos (por ejemplo, disfunción sexual), lo que los lleva a suspender el tratamiento.
Por lo tanto, existe una razón sólida para identificar alternativas a los ISRS que sean eficaces con menos efectos secundarios (o con un perfil de efectos secundarios diferente, que presente menos disfunción sexual) para el tratamiento de GSAD.
Los datos disponibles demuestran que la venlafaxina de liberación sostenida, un inhibidor dual de la recaptación, también es eficaz para la GSAD. (Stein
et al., 2005).
No está claro a partir de estos estudios si la recaptación de serotonina es parte integral de la eficacia para el trastorno de ansiedad social, o si la recaptación de norepinefrina transmitirá una eficacia similar.
La atomoxetina (Strattera), un inhibidor del transportador presináptico de norepinefrina, es un candidato ideal para abordar estos dos problemas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 65 años, en buen estado de salud general
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el trastorno de ansiedad social
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Cualquier condición médica no controlada o cualquier condición médica que represente una contraindicación para la farmacoterapia con atomoxetina (Strattera) (p. ej., insuficiencia hepática, hipertensión no tratada, enfermedad cardiovascular o cerebrovascular no tratada)
- Cualquier medicamento no psicotrópico concomitante que el médico determine que es una contraindicación para la farmacoterapia con atomoxetina (Strattera) (p. ej., albuterol, varios agentes presores)
- Trastorno bipolar, o cualquier trastorno mental psicótico u orgánico o demencia
- Abuso o dependencia actual de sustancias
- Ideación suicida activa actual
- Uso actual de tratamientos psicoactivos a base de hierbas como la hierba de San Juan
- No se permiten medicamentos psicotrópicos concurrentes durante las 2 semanas previas a la aleatorización (4 semanas en el caso de la fluoxetina) o en cualquier momento posterior.
- Recepción de psicoterapia formal al mismo tiempo
- Incapacidad, en opinión del investigador, para cumplir con los procedimientos o evaluaciones del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
Placebo
|
placebo (emparejado con atomoxetina)
|
|
Experimental: 1
Atomoxetina
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Dosis flexible, hasta 50 mg por día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión clínica global (versión de cambio, también conocida como versión de mejora)
Periodo de tiempo: 10 semanas (final del estudio)
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Esta es una medida de mejora clínica comúnmente utilizada y calificada por el médico. La escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención. y calificado como: 1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor. A los fines del análisis, los sujetos calificados como "(1) Mucho mejor" o "(2) Mucho mejor" se consideraron "respondedores". |
10 semanas (final del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Murray B Stein, M.D., University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos fóbicos
- Desórdenes de ansiedad
- Fobia, Social
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 040100
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