Účinnost a snášenlivost atomoxetinu (Strattera) u dospělých pacientů s generalizovanou sociální úzkostnou poruchou
19. května 2016 aktualizováno: Murray B. Stein, University of California, San Diego
Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované paralelní skupinové srovnání atomoxetinu (Strattera) pro generalizovanou sociální úzkostnou poruchu (GSAD)
Účelem této studie je zjistit účinnost a snášenlivost atomoxetinu (Strattera) u dospělých pacientů s generalizovanou sociální úzkostnou poruchou (úzkostná porucha charakterizovaná strachem z mezilidských interakcí).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrolované studie ukazují, že přibližně 50 % pacientů s generalizovanou sociální úzkostnou poruchou (GSAD) bude reagovat na léčbu dostupnými farmakoterapeutickými látkami, jako jsou SSRI.
To stále zbývá 50%, které reagují částečně nebo vůbec.
Ti, kteří reagují, často zažívají nežádoucí účinky (např. sexuální dysfunkci), což je vede k přerušení léčby.
Existuje tedy silný důvod pro identifikaci alternativ k SSRI, které jsou účinné s méně vedlejšími účinky (nebo s jiným profilem vedlejších účinků, který se vyznačuje menší sexuální dysfunkcí) pro léčbu GSAD.
Dostupné údaje ukazují, že venlafaxin s prodlouženým uvolňováním, duální inhibitor zpětného vychytávání, je také účinný pro GSAD. (Stein
a kol., 2005).
Z těchto studií není jasné, zda zpětné vychytávání serotoninu je nedílnou součástí účinnosti pro sociální úzkostnou poruchu, nebo zda zpětné vychytávání norepinefrinu poskytne podobnou účinnost.
Atomoxetin (Strattera), inhibitor presynaptického transportéru norepinefrinu, je ideálním kandidátem pro řešení obou těchto problémů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18–65 let s dobrým celkovým zdravotním stavem
- Splňujte kritéria DSM-IV pro sociální úzkostnou poruchu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Glaukom s úzkým úhlem
- Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav nebo jakýkoli zdravotní stav, který by představoval kontraindikaci farmakoterapie atomoxetinem (Strattera) (např. jaterní insuficience, neléčená hypertenze, neléčené kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění)
- Jakékoli souběžné nepsychotropní léky, které lékař určí, jsou kontraindikací farmakoterapie atomoxetinem (Strattera) (např.
- Bipolární porucha nebo jakákoli psychotická nebo organická duševní porucha nebo demence
- Současné zneužívání návykových látek nebo závislost
- Současné aktivní sebevražedné myšlenky
- Současné používání bylinných psychoaktivních léčeb, jako je třezalka tečkovaná
- Souběžná psychotropní léčba není povolena po dobu 2 týdnů před randomizací (4 týdny v případě fluoxetinu) nebo kdykoli poté.
- Příjem formální psychoterapie souběžně
- Neschopnost, podle názoru zkoušejícího, dodržovat postupy nebo hodnocení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
placebo (odpovídající atomoxetinu)
|
|
Experimentální: 1
Atomoxetin
|
Flexibilní dávka, až 50 mg denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem (verze změny, známá také jako verze pro zlepšení)
Časové okno: 10 týdnů (konec studia)
|
Toto je běžně používané, kliniky hodnocené měřítko klinického zlepšení. Škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) je 7 bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. a hodnoceno jako: 1, velmi se zlepšilo; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší. Pro účely analýzy byly subjekty hodnocené jako „(1) velmi vylepšené“ nebo „(2) výrazně vylepšené“ považovány za „respondenty“. |
10 týdnů (konec studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murray B Stein, M.D., University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Fobické poruchy
- Úzkostné poruchy
- Fobie, sociální
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Atomoxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 040100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .