Eficácia e tolerabilidade da atomoxetina (Strattera) em pacientes adultos com transtorno de ansiedade social generalizada
19 de maio de 2016 atualizado por: Murray B. Stein, University of California, San Diego
Comparação duplo-cega de grupos paralelos controlados por placebo de atomoxetina (Strattera) para transtorno de ansiedade social generalizada (GSAD)
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a tolerabilidade da atomoxetina (Strattera) em pacientes adultos com transtorno de ansiedade social generalizada (um transtorno de ansiedade caracterizado por medo de interações interpessoais).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos controlados mostram que aproximadamente 50% dos pacientes com transtorno de ansiedade social generalizada (GSAD) responderão ao tratamento com agentes farmacoterapêuticos disponíveis, como os SSRIs.
Isso ainda deixa 50% que respondem parcialmente ou nada.
Aqueles que respondem, muitas vezes experimentam eventos adversos (por exemplo, disfunção sexual), o que os leva a descontinuar o tratamento.
Assim, há uma forte razão para identificar alternativas aos ISRS que sejam eficazes com menos efeitos colaterais (ou com um perfil diferente de efeitos colaterais, que apresente menos disfunção sexual) para o tratamento de GSAD.
Os dados disponíveis demonstram que a venlafaxina de liberação sustentada, um inibidor de recaptação dupla, também é eficaz para GSAD. (Stein
e outros, 2005).
Não está claro a partir desses estudos se a recaptação de serotonina é essencial para a eficácia do transtorno de ansiedade social ou se a recaptação de norepinefrina transmitirá eficácia semelhante.
A atomoxetina (Strattera), um inibidor do transportador pré-sináptico de norepinefrina, é um candidato ideal para abordar essas duas questões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 65 anos, com boa saúde geral
- Atende aos critérios do DSM-IV para Transtorno de Ansiedade Social
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Glaucoma de ângulo estreito
- Qualquer condição médica não controlada ou qualquer condição médica que represente uma contraindicação à farmacoterapia com atomoxetina (Strattera) (por exemplo, insuficiência hepática, hipertensão não tratada, doença cardiovascular ou cerebrovascular não tratada)
- Quaisquer medicamentos não psicotrópicos concomitantes que o médico determine serem uma contraindicação à farmacoterapia com atomoxetina (Strattera) (por exemplo, Albuterol, vários agentes pressores)
- Transtorno bipolar, ou qualquer transtorno mental psicótico ou orgânico ou demência
- Abuso ou dependência atual de substâncias
- Ideação suicida ativa atual
- Uso atual de tratamentos psicoativos à base de ervas, como a erva de São João
- Medicação psicotrópica concomitante não é permitida por 2 semanas antes da randomização (4 semanas no caso de fluoxetina) ou em qualquer momento depois.
- Recebimento de psicoterapia formal simultaneamente
- Incapacidade, na opinião do investigador, de cumprir os procedimentos ou avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
|
placebo (compatível com atomoxetina)
|
|
Experimental: 1
Atomoxetina
|
Dose flexível, até 50 mg por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impressão clínica global (versão de alteração, também conhecida como versão de melhoria)
Prazo: 10 semanas (fim do estudo)
|
Esta é uma medida de melhora clínica comumente usada e avaliada por médicos. A Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção. e classificado como: 1, muito melhorado; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior. Para fins de análise, os sujeitos classificados como "(1) Muito Melhorado" ou "(2) Muito Melhorado" foram considerados "respondentes". |
10 semanas (fim do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Murray B Stein, M.D., University of California, San Diego
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Fóbicos
- Transtornos de ansiedade
- Fobia Social
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 040100
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