Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan HKI-272:n (neratinibi) turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Puma Biotechnology, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus HKI-272:sta potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko HKI-272 turvallinen ja tehokas ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias I Puyol
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Akademia Medyczna W Gdansku
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia chorób Płuc i Gruźlicy
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Chorób Płuc i Gruźlicy
      • Wrocław, Puola, 54-439
        • Dolnośląskie Centrum Chorób Płuc we Wrocławiu
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Debrecen, Unkari, H-4012
        • University of Debrecen
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Yawkey Center for Outpatient Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6868
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSCLC:n ja nykyisen vaiheen IIIB (keuhkopussin effuusio) tai IV patologinen diagnoosi, jota ei voida parantaa tavanomaisella hoidolla. Käsivarrelle C alle tai yhtä suuri kuin 20 pakkausvuoden tupakointihistoria ja nykyinen tupakoimaton. Askin vuosi = poltettujen tupakka-askien määrä päivässä x poltettu vuosi.
  • Eteneminen vähintään 12 viikon Tarceva- tai Iressa-hoidon jälkeen. (Vain aseita A ja B)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskyky on 0, 1 tai 2 (ei laskenut viimeisen 2 viikon aikana).
  • Kasvainnäyte saatavilla ja riittävä analysointiin.
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva kohdevaurio.
  • Riittävä sydämen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Riittävät veriarvot

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 3 aikaisempaa sytotoksista kemoterapiahoitoa uusiutuneen tai metastaattisen taudin hoitoon.
  • Merkittävä sydänsairaus tai toimintahäiriö.
  • Aiempi hoito antrasykliineillä, joiden kumulatiivinen annos on > 400 mg/m2.
  • Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet kliinisten oireiden ja/tai etenevän kasvun osoittamana.
  • Tarcevan tai Iressan käyttö 14 päivän kuluessa hoitopäivästä 1 (vain A- ja B-käsivarret).
  • Suuri leikkaus, kemoterapia, sädehoito, tutkimuslääkkeet tai muu syöpähoito 3 viikon sisällä hoitopäivästä 1.
  • Merkittävä krooninen tai äskettäinen akuutti ruoansulatuskanavan häiriö, jonka pääoireena on ripuli.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä HKI-272-kapseleita.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aiempi Tarceva tai Iressa EGFR-mutaation kanssa
HKI-272:ta annetaan potilaille, joiden sairaus on edennyt > tai = 12 viikon Tarceva- tai Iressa-hoidon jälkeen ja joilla on kasvain, jossa on seulonnassa osoitettu EGFR-mutaatio
Lääke: HKI-272
320 mg tai 240 mg päivittäin suun kautta. Aloitusannosta pienennettiin 320 mg:sta 240 mg:aan koehenkilön turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevan protokollan lisäyksen nro 1 mukaisesti.
Muut nimet:
  • Neratinibi
Kokeellinen: Aiempi Tarceva tai Iressa ilman EGFR-mutaatiota
HKI-272:ta annetaan potilaille, joiden sairaus on edennyt > tai = 12 viikon Tarceva- tai Iressa-hoidon jälkeen ja joilla on kasvain ilman seulonnassa osoitettua EGFR-mutaatiota
Lääke: HKI-272
320 mg tai 240 mg päivittäin suun kautta. Aloitusannosta pienennettiin 320 mg:sta 240 mg:aan koehenkilön turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevan protokollan lisäyksen nro 1 mukaisesti.
Muut nimet:
  • Neratinibi
Kokeellinen: Ei aikaisempaa EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa
HKI-272:ta annetaan potilaille, joilla ei ole aikaisempaa EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa, adenokarsinooma, < tai = 20 pakkausvuoden tupakointihistoria ja nykyinen tupakoimaton (Ei vaadi EGFR-mutaatiota)
Lääke: HKI-272
320 mg tai 240 mg päivittäin suun kautta. Aloitusannosta pienennettiin 320 mg:sta 240 mg:aan koehenkilön turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevan protokollan lisäyksen nro 1 mukaisesti.
Muut nimet:
  • Neratinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti neratinibille potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta etenemiseen/kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin, enintään kolme vuotta.
Objektiivinen vasteprosentti riippumattoman arvioinnin raportoimana (riippumattomien radiologien radiografinen katsaus) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST) v1.0: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; ja Ei-PD ei-kohdevaurioille, eikä uusia vaurioita.
Ensimmäisestä annostelusta etenemiseen/kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin, enintään kolme vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neratinibin kliininen hyötysuhde potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta etenemiseen/kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin, enintään kolme vuotta.
Kliininen hyötysuhde on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on osittainen tai täydellinen vaste tai stabiili sairaus >= 12 viikkoa vastetta kohden. Arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien kriteerien (RECIST) v1.0:ssa: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; ja Ei-PD ei-kohdevaurioille, eikä uusia vaurioita; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Ensimmäisestä annostelusta etenemiseen/kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin, enintään kolme vuotta.
Neratinibin vasteen kesto potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Aikaikkuna: Vasteen alkamispäivästä ensimmäiseen PD:hen, arvioituna kolmen vuoden ajan ensimmäisestä satunnaistamisesta.
Mitattu ajankohdasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyivät (kumpi tila kirjattiin ensin), siihen asti, kun ensimmäinen uusiutuminen, PD tai kuolema dokumentoitiin objektiivisesti, ottaen PD:n vertailuarvona pienimmät rekisteröinnin jälkeen kirjatut mittaukset. , per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.0: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; ja Ei-PD ei-kohdevaurioille, eikä uusia vaurioita.
Vasteen alkamispäivästä ensimmäiseen PD:hen, arvioituna kolmen vuoden ajan ensimmäisestä satunnaistamisesta.
Neratinibin etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä taudin etenemiseen/kuolemaan, arvioituna enintään kolme vuotta.
Määritelty aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin uusiutuminen tai eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema dokumentoidaan, sensuroidaan viimeisessä arvioitavissa olevassa arvioinnissa tai uuden syöpähoidon aloittamisen yhteydessä. Eteneminen määritellään käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v 1.0:aa kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
Ensimmäisestä annospäivästä taudin etenemiseen/kuolemaan, arvioituna enintään kolme vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Puma Biotechnology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3144A1-200
  • B1891037

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset HKI-272

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa