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Studie zur Bewertung der Sicherheit von HKI-272 (Neratinib) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

6. April 2018 aktualisiert von: Puma Biotechnology, Inc.

Eine Phase-2-Studie zu HKI-272 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob HKI-272 bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Akademia Medyczna W Gdansku
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia chorób Płuc i Gruźlicy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Chorób Płuc i Gruźlicy
      • Wrocław, Polen, 54-439
        • Dolnośląskie Centrum Chorób Płuc we Wrocławiu
  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias I Puyol
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • University of Debrecen
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Yawkey Center for Outpatient Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6868
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose von NSCLC und aktuellem Stadium IIIB (mit Pleuraerguss) oder IV, mit konventioneller Therapie nicht heilbar. Für Arm C weniger als oder gleich 20 Packungsjahre Rauchergeschichte und aktueller Nichtraucher. Ein Packungsjahr = Anzahl der pro Tag gerauchten Zigarettenpackungen x gerauchte Jahre.
  • Progression nach mindestens 12-wöchiger Behandlung mit Tarceva oder Iressa. (Nur Arme A und B)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 (keine Abnahme innerhalb der letzten 2 Wochen).
  • Tumorprobe verfügbar und für die Analyse geeignet.
  • Mindestens eine messbare Zielläsion.
  • Ausreichende Herz-, Nieren- und Leberfunktion
  • Ausreichende Blutwerte

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 3 vorherige zytotoxische Chemotherapiebehandlungen für rezidivierte oder metastasierte Erkrankungen.
  • Signifikante Herzerkrankung oder -funktionsstörung.
  • Vorbehandlung mit Anthrazyklinen mit einer kumulativen Dosis von >400 mg/m^2.
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems, wie durch klinische Symptome und/oder fortschreitendes Wachstum angezeigt.
  • Anwendung von Tarceva oder Iressa innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungstag 1 (nur Arme A und B).
  • Größere Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Prüfmedikamente oder andere Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen nach Behandlungstag 1.
  • Signifikante chronische oder kürzlich aufgetretene akute Magen-Darm-Störung mit Durchfall als Hauptsymptom.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, HKI-272-Kapseln zu schlucken.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vor Tarceva oder Iressa mit EGFR-Mutation
HKI-272 verabreicht an Patienten, deren Krankheit nach > oder = 12 Wochen Behandlung mit Tarceva oder Iressa fortgeschritten ist und die einen Tumor mit einer beim Screening nachgewiesenen EGFR-Mutation haben
Arzneimittel: HKI-272
320 mg oder 240 mg täglich oral. Die Anfangsdosis wurde von 320 mg auf 240 mg gemäß Änderung Nr. 1 des Protokolls zur Sicherheit und Verträglichkeit der Probanden reduziert.
Andere Namen:
  • Neratinib
Experimental: Vor Tarceva oder Iressa ohne EGFR-Mutation
HKI-272, verabreicht an Patienten, deren Krankheit nach > oder = 12 Wochen Behandlung mit Tarceva oder Iressa fortgeschritten ist und die einen Tumor haben, bei dem beim Screening keine EGFR-Mutation nachgewiesen wurde
Arzneimittel: HKI-272
320 mg oder 240 mg täglich oral. Die Anfangsdosis wurde von 320 mg auf 240 mg gemäß Änderung Nr. 1 des Protokolls zur Sicherheit und Verträglichkeit der Probanden reduziert.
Andere Namen:
  • Neratinib
Experimental: Keine vorherige EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor-Behandlung
HKI-272 verabreicht an Patienten ohne vorherige EGFR-Tyrosinkinase-Hemmer-Behandlung, Adenokarzinom, < oder = 20 Packungsjahre Rauchergeschichte und gegenwärtiger Nichtraucher (keine Anforderung für EGFR-Mutation)
Arzneimittel: HKI-272
320 mg oder 240 mg täglich oral. Die Anfangsdosis wurde von 320 mg auf 240 mg gemäß Änderung Nr. 1 des Protokolls zur Sicherheit und Verträglichkeit der Probanden reduziert.
Andere Namen:
  • Neratinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate für Neratinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression/Tod oder letzten Tumorbeurteilung, bis zu drei Jahre.
Objektive Ansprechrate gemäß unabhängigem Assessment (röntgenologische Überprüfung durch unabhängige Radiologen) pro Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.0: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; und Non-PD für Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression/Tod oder letzten Tumorbeurteilung, bis zu drei Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen von Neratinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression/Tod oder letzten Tumorbeurteilung, bis zu drei Jahre.
Die klinische Nutzenrate ist der Prozentsatz der Patienten mit partiellem oder vollständigem Ansprechen oder mit stabiler Erkrankung >= 12 Wochen pro Ansprechen Bewertungskriterien für solide Tumoren Kriterien (RECIST) v1.0: vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; und Non-PD für Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen; Stabile Erkrankung (SD), weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression/Tod oder letzten Tumorbeurteilung, bis zu drei Jahre.
Dauer des Ansprechens auf Neratinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: Vom Beginn des Ansprechens bis zur ersten PD, bewertet bis zu drei Jahre nach der ersten Randomisierung.
Gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR erstmals erfüllt wurden (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wurde), bis zum Datum des ersten Rezidivs, der PD oder des Todes, das objektiv dokumentiert wurde, wobei als Referenz für die PD die kleinsten seit der Registrierung aufgezeichneten Messungen verwendet wurden , per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.0: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; und Non-PD für Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen.
Vom Beginn des Ansprechens bis zur ersten PD, bewertet bis zu drei Jahre nach der ersten Randomisierung.
Progressionsfreies Überleben für Neratinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression/Tod, bewertet bis zu drei Jahren.
Definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem ein Rezidiv oder eine Progression oder ein Tod aus irgendeinem Grund dokumentiert wird, zensiert bei der letzten auswertbaren Bewertung oder bei Beginn einer neuen Krebstherapie. Die Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v 1.0 als eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen definiert.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression/Tod, bewertet bis zu drei Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3144A1-200
  • B1891037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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