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Estudio que evalúa la seguridad de HKI-272 (Neratinib) en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

6 de abril de 2018 actualizado por: Puma Biotechnology, Inc.

Un estudio de fase 2 de HKI-272 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

El propósito de este estudio es saber si HKI-272 es seguro y eficaz en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias I Puyol
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Yawkey Center for Outpatient Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6868
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Debrecen, Hungría, H-4012
        • University of Debrecen
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Akademia Medyczna W Gdansku
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia chorób Płuc i Gruźlicy
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Chorób Płuc i Gruźlicy
      • Wrocław, Polonia, 54-439
        • Dolnośląskie Centrum Chorób Płuc we Wrocławiu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico anatomopatológico de NSCLC y estadio actual IIIB (con derrame pleural) o IV, no curable con terapia convencional. Para el brazo C, menos de o igual a 20 paquetes-año, antecedentes de tabaquismo y no fumador actual. Un paquete año = número de paquetes de cigarrillos fumados por día x años fumados.
  • Progresión tras al menos 12 semanas de tratamiento con Tarceva o Iressa. (Solo brazos A y B)
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 o 2 (sin disminución en las últimas 2 semanas).
  • Muestra de tumor disponible y adecuada para el análisis.
  • Al menos una lesión diana medible.
  • Función cardíaca, renal y hepática adecuada
  • Recuentos sanguíneos adecuados

Criterio de exclusión:

  • Más de 3 tratamientos previos de quimioterapia citotóxica para enfermedad recidivante o metastásica.
  • Enfermedad o disfunción cardiaca significativa.
  • Tratamiento previo con antraciclinas con dosis acumulada >400 mg/m^2.
  • Metástasis activas del sistema nervioso central, indicadas por síntomas clínicos y/o crecimiento progresivo.
  • Uso de Tarceva o Iressa dentro de los 14 días posteriores al día 1 del tratamiento (solo brazos A y B).
  • Cirugía mayor, quimioterapia, radioterapia, medicamentos en investigación u otra terapia contra el cáncer dentro de las 3 semanas posteriores al día 1 del tratamiento.
  • Trastorno gastrointestinal agudo crónico o reciente significativo con diarrea como síntoma principal.
  • Incapacidad o falta de voluntad para tragar las cápsulas de HKI-272.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tarceva o Iressa anteriores con mutación de EGFR
HKI-272 administrado a pacientes cuya enfermedad ha progresado después de > o = 12 semanas de tratamiento con Tarceva o Iressa y que tienen un tumor con una mutación de EGFR demostrada en la selección
Droga: HKI-272
320 mg o 240 mg al día por vía oral. La dosis inicial se redujo de 320 mg a 240 mg según la enmienda n.° 1 al protocolo para la seguridad y tolerabilidad de los sujetos.
Otros nombres:
  • Neratinib
Experimental: Tarceva o Iressa anteriores sin mutación de EGFR
HKI-272 administrado a pacientes cuya enfermedad ha progresado después de > o = 12 semanas de tratamiento con Tarceva o Iressa y que tienen un tumor sin una mutación de EGFR demostrada en la selección
Droga: HKI-272
320 mg o 240 mg al día por vía oral. La dosis inicial se redujo de 320 mg a 240 mg según la enmienda n.° 1 al protocolo para la seguridad y tolerabilidad de los sujetos.
Otros nombres:
  • Neratinib
Experimental: Sin tratamiento previo con inhibidores de la tirosina cinasa de EGFR
HKI-272 administrado a pacientes sin tratamiento previo con inhibidores de la tirosina cinasa del EGFR, adenocarcinoma, antecedentes de tabaquismo < o = 20 paquetes por año y no fumadores actuales (no se requiere mutación del EGFR)
Droga: HKI-272
320 mg o 240 mg al día por vía oral. La dosis inicial se redujo de 320 mg a 240 mg según la enmienda n.° 1 al protocolo para la seguridad y tolerabilidad de los sujetos.
Otros nombres:
  • Neratinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva para neratinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión/muerte o última evaluación del tumor, hasta tres años.
Tasa de respuesta objetiva informada por Evaluación independiente (revisión radiográfica realizada por radiólogos independientes) según los Criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST) v1.0: Respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones objetivo; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; y Non-PD para lesiones no diana, y sin nuevas lesiones.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión/muerte o última evaluación del tumor, hasta tres años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico de neratinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión/muerte o última evaluación del tumor, hasta tres años.
La tasa de beneficio clínico es el porcentaje de pacientes con respuesta parcial o completa, o con enfermedad estable >= 12 semanas por respuesta Criterios de evaluación en criterios de tumores sólidos (RECIST) v1.0: Respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; y Non-PD para lesiones no diana y sin lesiones nuevas; Enfermedad estable (SD), ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión/muerte o última evaluación del tumor, hasta tres años.
Duración de la respuesta de neratinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la respuesta a la primera DP, evaluada hasta tres años después de la primera aleatorización.
Medido desde el momento en que se cumplieron por primera vez los criterios de medición para RC o PR (el estado que se registró primero), hasta que se documentó objetivamente la fecha de la primera recurrencia, DP o muerte, tomando como referencia para DP las mediciones más pequeñas registradas desde la inscripción. , según Criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST) v1.0: Respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; y Non-PD para lesiones no diana, y sin nuevas lesiones.
Desde la fecha de inicio de la respuesta a la primera DP, evaluada hasta tres años después de la primera aleatorización.
Supervivencia libre de progresión para neratinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión/muerte, evaluada hasta tres años.
Definido como el intervalo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera fecha en la que se documenta la recurrencia o la progresión, o la muerte por cualquier causa, censurada en la última evaluación evaluable o al inicio de una nueva terapia contra el cáncer. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST) v 1.0 como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión/muerte, evaluada hasta tres años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Puma Biotechnology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3144A1-200
  • B1891037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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