Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten til HKI-272 (Neratinib) hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft

6. april 2018 oppdatert av: Puma Biotechnology, Inc.

En fase 2-studie av HKI-272 hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om HKI-272 er trygg og effektiv i behandling av ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Yawkey Center for Outpatient Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6868
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Akademia Medyczna W Gdansku
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia chorób Płuc i Gruźlicy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Chorób Płuc i Gruźlicy
      • Wrocław, Polen, 54-439
        • Dolnośląskie Centrum Chorób Płuc we Wrocławiu
  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias I Puyol
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • University of Debrecen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose av NSCLC og nåværende stadium IIIB (med pleural effusjon) eller IV, kan ikke kureres med konvensjonell terapi. For arm C, mindre enn eller lik 20 års røykehistorie og nåværende ikke-røyker. Et pakkeår = antall sigarettpakker røykt per dag x år røykt.
  • Progresjon etter minst 12 ukers behandling med Tarceva eller Iressa. (Kun armene A og B)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 (ikke synkende innen de siste 2 ukene).
  • Tumorprøve tilgjengelig og tilstrekkelig for analyse.
  • Minst én målbar mållesjon.
  • Tilstrekkelig hjerte-, nyre- og leverfunksjon
  • Tilstrekkelig blodtall

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 3 tidligere cytotoksiske kjemoterapibehandlinger for tilbakefall eller metastatisk sykdom.
  • Betydelig hjertesykdom eller dysfunksjon.
  • Tidligere behandling med antracykliner med kumulativ dose på >400 mg/m^2.
  • Aktive metastaser i sentralnervesystemet, som indikert av kliniske symptomer og/eller progressiv vekst.
  • Bruk av Tarceva eller Iressa innen 14 dager etter behandlingsdag 1 (kun arm A og B).
  • Større kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, undersøkelsesmedisiner eller annen kreftbehandling innen 3 uker etter behandlingsdag 1.
  • Betydelig kronisk eller nylig akutt gastrointestinal lidelse med diaré som hovedsymptom.
  • Manglende evne eller vilje til å svelge HKI-272 kapsler.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidligere Tarceva eller Iressa med EGFR-mutasjon
HKI-272 administrert til pasienter hvis sykdom har utviklet seg etter > eller = 12 ukers behandling med Tarceva eller Iressa og som har en svulst med en EGFR-mutasjon påvist ved screening
Legemiddel: HKI-272
320 mg eller 240 mg daglig gjennom munnen. Startdosen ble redusert fra 320 mg til 240 mg per endring #1 til protokollen for pasientsikkerhet og tolerabilitet.
Andre navn:
  • Neratinib
Eksperimentell: Tidligere Tarceva eller Iressa uten EGFR-mutasjon
HKI-272 administrert til pasienter hvis sykdom har progrediert etter > eller = 12 ukers behandling med Tarceva eller Iressa og som har en svulst uten en EGFR-mutasjon påvist ved screening
Legemiddel: HKI-272
320 mg eller 240 mg daglig gjennom munnen. Startdosen ble redusert fra 320 mg til 240 mg per endring #1 til protokollen for pasientsikkerhet og tolerabilitet.
Andre navn:
  • Neratinib
Eksperimentell: Ingen tidligere EGFR-tyrosinkinasehemmerbehandling
HKI-272 administrert til pasienter uten tidligere behandling med EGFR-tyrosinkinasehemmer, adenokarsinom, < eller = 20 pakke-års røykehistorie, og nåværende ikke-røyker (ingen krav til EGFR-mutasjon)
Legemiddel: HKI-272
320 mg eller 240 mg daglig gjennom munnen. Startdosen ble redusert fra 320 mg til 240 mg per endring #1 til protokollen for pasientsikkerhet og tolerabilitet.
Andre navn:
  • Neratinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate for Neratinib hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: Fra første dosedato til progresjon/død eller siste tumorvurdering, opptil tre år.
Objektiv responsrate som rapportert av Independent Assessment (radiografisk gjennomgang av uavhengige radiologer) per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.0: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; og ikke-PD for ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner.
Fra første dosedato til progresjon/død eller siste tumorvurdering, opptil tre år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nyttegrad for Neratinib hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: Fra første dosedato til progresjon/død eller siste tumorvurdering, opptil tre år.
Clinical benefit rate er prosentandelen av pasienter med delvis eller fullstendig respons, eller med stabil sykdom >= 12 uker per respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.0: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; og ikke-PD for ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner; Stabil sykdom (SD), Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
Fra første dosedato til progresjon/død eller siste tumorvurdering, opptil tre år.
Varighet av respons for Neratinib hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: Fra startdato for svar på første PD, vurdert inntil tre år etter første randomisering.
Målt fra tidspunktet da målekriteriene først ble oppfylt for CR eller PR (avhengig av hvilken status som ble registrert først), til datoen for første tilbakefall, PD eller død ble objektivt dokumentert, og tatt som referanse for PD de minste målingene registrert siden registreringen , per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.0: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; og ikke-PD for ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner.
Fra startdato for svar på første PD, vurdert inntil tre år etter første randomisering.
Progresjonsfri overlevelse for Neratinib hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: Fra første dosedato til progresjon/død, vurdert opp til tre år.
Definert som intervallet fra randomiseringsdatoen til den første datoen hvor tilbakefall eller progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, er dokumentert, sensurert ved siste evaluerbare evaluering eller ved oppstart av ny kreftbehandling. Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v 1.0 som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller forekomsten av nye lesjoner.
Fra første dosedato til progresjon/død, vurdert opp til tre år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3144A1-200
  • B1891037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på HKI-272

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere