Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HKI-272 (Neratinib) biztonságosságát értékelő tanulmány előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő alanyokon

2018. április 6. frissítette: Puma Biotechnology, Inc.

A HKI-272 2. fázisú vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos alanyokon

A tanulmány célja annak megismerése, hogy a HKI-272 biztonságos és hatékony-e a nem kissejtes tüdőrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Yawkey Center for Outpatient Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6868
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Akademia Medyczna W Gdansku
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia chorób Płuc i Gruźlicy
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Chorób Płuc i Gruźlicy
      • Wrocław, Lengyelország, 54-439
        • Dolnośląskie Centrum Chorób Płuc we Wrocławiu
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1529
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
      • Debrecen, Magyarország, H-4012
        • University of Debrecen
  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias I Puyol

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az NSCLC és a jelenlegi IIIB (pleurális folyadékgyülem) vagy IV stádium patológiás diagnózisa, amely hagyományos terápiával nem gyógyítható. A C kar esetében kevesebb, mint 20 csomagévnyi dohányzási múlt és jelenlegi nemdohányzó. Egy csomagév = naponta elszívott dobozok száma x elszívott évek.
  • Progresszió legalább 12 hetes Tarceva- vagy Iressa-kezelést követően. (Csak A és B fegyverek)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménye 0, 1 vagy 2 (nem csökkent az elmúlt 2 hétben).
  • Daganatminta elérhető és megfelelő az elemzéshez.
  • Legalább egy mérhető céllézió.
  • Megfelelő szív-, vese- és májműködés
  • Megfelelő vérkép

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 3 korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelés relapszusos vagy metasztatikus betegség esetén.
  • Jelentős szívbetegség vagy diszfunkció.
  • Előzetes antraciklin kezelés >400 mg/m2 kumulatív dózissal.
  • Aktív központi idegrendszeri metasztázisok, amint azt klinikai tünetek és/vagy progresszív növekedés jelzi.
  • A Tarceva vagy Iressa használata az 1. kezelési naptól számított 14 napon belül (csak az A és B kar).
  • Nagy műtét, kemoterápia, sugárterápia, vizsgálati gyógyszerek vagy egyéb rákterápia az 1. kezelési naptól számított 3 héten belül.
  • Jelentős krónikus vagy közelmúltbeli akut gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amelynek fő tünete a hasmenés.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó lenyelni a HKI-272 kapszulákat.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előző Tarceva vagy Iressa EGFR mutációval
A HKI-272-t olyan betegeknek adják, akiknek a betegsége a Tarceva vagy Iressa 12 hetes kezelését követően előrehaladt, és akiknél a szűrés során kimutatott EGFR-mutációt tartalmazó daganat van.
Drog: HKI-272
320 mg vagy 240 mg naponta szájon át. A kezdő adagot 320 mg-ról 240 mg-ra csökkentették az alany biztonságosságára és tolerálhatóságára vonatkozó protokoll 1. módosítása szerint.
Más nevek:
  • Neratinib
Kísérleti: Előző Tarceva vagy Iressa EGFR mutáció nélkül
A HKI-272-t olyan betegeknek adják, akiknek a betegsége a Tarceva vagy Iressa 12 hetes kezelést követően előrehaladt, és akiknél a szűrés során EGFR-mutációt nem igazolt daganatuk van.
Drog: HKI-272
320 mg vagy 240 mg naponta szájon át. A kezdő adagot 320 mg-ról 240 mg-ra csökkentették az alany biztonságosságára és tolerálhatóságára vonatkozó protokoll 1. módosítása szerint.
Más nevek:
  • Neratinib
Kísérleti: Nincs előzetes EGFR tirozin-kináz-gátló kezelés
A HKI-272-t olyan betegeknek adják, akiknél korábban nem kezeltek EGFR tirozin kináz gátlót, adenokarcinómát, több mint 20 csomagévnyi dohányzást szenvedtek, és jelenleg nem dohányoznak (nincs szükség EGFR mutációra)
Drog: HKI-272
320 mg vagy 240 mg naponta szájon át. A kezdő adagot 320 mg-ról 240 mg-ra csökkentették az alany biztonságosságára és tolerálhatóságára vonatkozó protokoll 1. módosítása szerint.
Más nevek:
  • Neratinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neratinib objektív válaszaránya nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: Az első adagolás időpontjától a progresszió/halál vagy az utolsó tumorfelmérésig, legfeljebb három évig.
Objektív válaszarány a Független Értékelés (független radiológusok által végzett radiográfiás áttekintés) szerint a válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST) v1.0: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; és Non-PD nem célpont elváltozások esetén, és nincs új lézió.
Az első adagolás időpontjától a progresszió/halál vagy az utolsó tumorfelmérésig, legfeljebb három évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neratinib klinikai előnyei nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: Az első adagolás időpontjától a progresszió/halál vagy az utolsó tumorfelmérésig, legfeljebb három évig.
A klinikai haszon aránya a részleges vagy teljes válaszreakciót mutató betegek százalékos aránya, illetve a stabil betegség esetén >= 12 hét válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd tumorok kritériumaiban (RECIST) v1.0: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; és Non-PD a nem célpont elváltozások esetén, és nincs új lézió; Stabil betegség (SD), sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéséhez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket figyelembe véve a vizsgálat alatt.
Az első adagolás időpontjától a progresszió/halál vagy az utolsó tumorfelmérésig, legfeljebb három évig.
A neratinibre adott válasz időtartama nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: A válasz kezdetétől az első PD-ig, az első randomizálást követő három évig értékelve.
Attól az időponttól mérve, amikor először teljesültek a CR vagy PR mérési kritériumai (amelyik állapotot rögzítették először), az első kiújulás, a PD vagy a halál objektív dokumentálásáig, a PD referenciaként a beiratkozás óta rögzített legkisebb mérési eredményeket vesszük alapul. , per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.0: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; és Non-PD nem célpont elváltozások esetén, és nincs új lézió.
A válasz kezdetétől az első PD-ig, az első randomizálást követő három évig értékelve.
Progressziómentes túlélés a neratinib esetében nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: Az első adagtól a progresszióig/halálig, három évig értékelve.
A véletlen besorolás dátumától az első olyan időpontig tartó időszak, amelyen a kiújulást, progressziót vagy bármilyen okból bekövetkezett halált dokumentálják, cenzúrázzák az utolsó értékelhető értékeléskor vagy az új rákellenes terápia megkezdésekor. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v 1.0 használatával határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy új léziók megjelenését.
Az első adagtól a progresszióig/halálig, három évig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Puma Biotechnology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3144A1-200
  • B1891037

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a HKI-272

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel