Epoetin Alfan vaikutus kemoterapiaa saavien potilaiden anemiaan, joilla on valikoituja syöpiä

Syöpäpotilaat kokevat usein anemiaa itse taudista, kemoterapiasta tai molemmista. Myös elämänlaatu vaikuttaa, osittain anemiaan liittyvän väsymyksen vuoksi. Aiemmat epoetiini alfalla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeamman hemoglobiinitason saavuttaminen voi parantaa elämänlaatua ja pidentää potilaiden elinikää. Tämä tutkimus on 12 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan epoetiini alfan ja lumelääkkeen kykyä vähentää tai ehkäistä anemiaa ja verensiirtoja sekä tutkia epoetiini alfan käyttöön liittyviä elämänlaatuetuja. potilailla, jotka saavat kemoterapiaa tiettyihin syöpiin. Kaksoissokkojakson aikana on kaksi potilasryhmää: yksi ryhmä saa ihon alle epoetiinia 3 kertaa viikossa (alkaen 150 yksikköä/kg, tarvittaessa sovitetaan enintään 300 yksikköön/kg) ja toinen ryhmä saa injektiot ihon alle ulkonäöltään ja tilavuudestaan ​​vastaavan lumelääkkeen. Jos hemoglobiini nousee yli 140 grammaan litrassa (naiset) tai 150 grammaan litrassa (miehet), annosta muutetaan niin, että hemoglobiini pysyy tavoitealueella. Tutkimuksen 12 viikon avoin jatko-osa on kaikkien 12 viikon vertailujakson päättävien potilaiden saatavilla. Tehon ensisijainen mitta määräytyy niiden potilaiden osuuden mukaan, joille ei ole tehty verensiirtoja ensimmäisen kuukauden jälkeen. Muita tehokkuuden mittareita ovat: vasteen saaneiden osuus, verensiirtoon liittymätön hemoglobiinin muutos, kumulatiivinen verensiirtonopeus ja kaksoissokkovaiheen aikana (lukuun ottamatta ensimmäistä kuukautta) verensiirtoon saaneiden potilaiden osuus sekä keskimääräinen muutos tutkimusjakson aikana. pisteitä energiasta, aktiivisuudesta ja yleisestä elämänlaadusta. Tulokset analysoidaan erikseen platinaa sisältämättömän kemoterapian ja eri kasvaintyyppien osalta. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden arvioinnit, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaukset ja fyysiset tutkimukset. Tutkimuksen hypoteesi on, että epoetiini alfa on lumelääkettä parempi anemian parantamisessa, verensiirtojen määrän vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa. Epoetiini alfa 150 yksikköä (U) kilogrammaa (kg) kohden tai lumelääke pistoksena ihon alle 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan; sitten joko jatkettiin annoksella 150 U/kg tai säädettiin arvoon 300 U/kg hemoglobiinitason mukaan loput 8 viikkoa. Avoin (12 viikkoa): annos hemoglobiinin tavoitealueen ylläpitämiseksi.