Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malationigeelin 0,5 % ja Malationin 0,5 % lotionin (Ovide) farmakokinetiikka potilailla, joilla on päätäitä

lauantai 21. joulukuuta 2013 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA

Satunnaistettu, kerta-annos, rinnakkaisryhmä, vertaileva farmakokineettinen (PK) tutkimus malationigeelin 0,5 % ja Ovide (malationi) lotionin 0,5 %:n arvioimiseksi potilailla, joilla on pediculosis capitis

Tässä tutkimuksessa 24 aikuista täitä sairastavaa potilasta hoidetaan paikallisella malationipäätäiden hoidolla; 12 potilasta hoidetaan uudella tuotteella, Malation Gel, 0,5 %, ja muuta 12 potilasta hoidetaan Ovide Lotion 0,5 %:lla, jota markkinoi Taro Pharmaceuticals USA, Inc. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata malationin 0,5 % geelin altistumista veripitoisuuksille OVIDE Lotion 0,5 %:n altistukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kerta-annos, rinnakkaisryhmä, vertaileva PK-tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 tutkimustuotteisiin. Tähän tutkimukseen otetaan kaksikymmentäneljä (24) suostumusta, vähintään 18-vuotiasta potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. 12 potilasta hoidetaan malationigeelillä, 0,5 % ja muuta 12 potilasta Ovide Lotionilla 0,5 %. Tutkimus on yksi keskus ja se suoritetaan vain Intiassa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Taro Pharmaceuticals USA, Inc:n valmistaman 0,5 % Malationin geelin systeemistä altistusta OVIDE Lotion 0,5 %:lle, jota tällä hetkellä markkinoi Taro Pharmaceutical USA, Inc., aikuisilla täitä sairastavilla potilailla. . Toissijainen tavoite on määrittää altistuksen ja koliiniesteraasiaktiivisuuden välinen yhteys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Navi Mumbai
      • Rabale, Navi Mumbai, Intia
        • Investigator site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja terveitä, joilla on Pediculosis capitis
  • Potilaan on oltava valmis suostumaan potilaan hoitoon Malation Gel 0,5 % -geelillä tai Ovide Lotion 0,5 %:lla sekä verikokeisiin ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on aiemmin ollut ärsytystä tai herkkyyttä pedikulisideille tai hiustenhoitotuotteille
  • Henkilöt, joilla on hoitokohdassa näkyviä ihon/päänahan sairauksia, jotka tutkivan henkilöstön tai sponsorin mielestä häiritsevät arviointia.
  • Henkilöt, joita on aiemmin hoidettu pedikulisidilla 4 viikon kuluessa tutkimuksesta.
  • Henkilöt, joilla on mahdollisia koliiniesteraasin eston merkkejä ja oireita.
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä sulfonamidiantibiootteja tai ivermektiiniä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Malationigeeli 0,05 %
Malationigeeli 0,5 % paikallishoito päätäitä vastaan
Lääke: Malationi geeli 0,5 %
Malationigeeli 0,5 % levitettynä päänahalle 30 minuutin ajan
Muut nimet:
  • MALG
Active Comparator: Malationi lotion 0,5%
Malation Lotion 0,5 % hoito täitä vastaan
Lääke: Malationi lotion 0,5%
Malationi-voide 0,5 % levitettynä päänahalle 12 tunnin ajan
Muut nimet:
  • OVIDE voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veren ja virtsan malationi- ja metaboliittipitoisuuksien mittaus
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa koliiniesteraasitasot ja vertaa malationin metaboliittitasoja
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taro Pharmaceuticals USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MALG-0603

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pedikuloosi

Kliiniset tutkimukset Malationi geeli 0,5 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa