Metasetiinihengitystesti HCV-potilailla, joilla on normaali ja lähes normaali ALT

MBIT:n käytön perusteet HCV:n hoidossa potilailla, joilla on jatkuvasti normaali (ja hieman kohonnut) ALT:

• Jos MBIT on heikentynyt, tämä osoittaa fibroosin >2: laukaisee hoidon aloittamisen
• Tämä strategia mahdollistaa potilaiden hoidon, joilla on suhteellisen vaikea sairaus, jota ei havaittu biopsialla.
• HMO:t tunnustavat näiden potilaiden antiviraalisen hoidon kustannustehokkuuden keinona ehkäistä heikkenemistä, kirroosia ja HCC:tä.
• Jos MBIT osoittaa vähäistä fibroosia => hoitoa voidaan lykätä, ja seuranta suoritetaan mahdollisen hoidon tarpeeseen viittaavan hajoamisen havaitsemiseksi.
• Nykyään AASLD-ohjeet mahdollistavat HCV RNA+ -potilaiden hoidon, joilla on normaali ALT. Hoidon rajallisen tehokkuuden, sen kustannusten ja sivuvaikutusten vuoksi on todennäköisesti monia henkilöitä, joilla hoitoa voidaan turvallisesti lykätä, mikä johtaa kustannussäästöihin.
• MBIT voi korvata maksan biopsian tarpeen HCV:n päätöksenteossa.
• Jopa potilailla, joilla on genotyyppi 1 ja kohonnut ALAT tai joilla on sivuvaikutusten riski, hoito voi viivästyä vähäisessä fibroosissa (esim. <2).

PÄÄMÄÄRÄ:

• Arvioida MBIT:n kykyä parantaa maksasairauksien hoitoa

TAVOITE:

• Määrittää, voiko Methasetin BreathID -testi (MBIT) olla hyödyllinen arvioitaessa HCV RNA -positiivisia potilaita, joilla on normaali tai minimaalisesti kohonnut ALAT, ja määrittää heidän maksasairaudensa vakavuus oppaana päätöksenteossa rutiininomaisessa kliinisessä käytössä.

TAVOITE:

AUC>0,75 (+/-10 % 95 %:n luottamusvälissä) fibroosin havaitsemisessa>2.

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

• Miehet tai naiset >18
• Potilaat, joiden HCV RNA+ on yli 105 kopiota Potilaat, joiden maksaentsyymiarvot ovat normaalit kahdessa 3 kuukauden välein tehdyssä testissä tai enintään < X 1,5 ylemmästä normaalista
• Potilaat, joilla on biopsialla todettu HCV tai (9 kuukautta ennen testiä, eikä maksasairauksissa ole odotettavissa muutoksia biopsian jälkeen).

POISTAMISKRITEERIT:

• Muut maksahäiriöt.
• Aktiiviset infektiot.
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan/suppressoivan P4501A2:ta
• Keuhkosairaudet
• Alkoholin nauttiminen yli 20 cm3 päivässä ennen testiä.

POTILAATIEN MÄÄRÄ:

• 200 HCV
• 50 vastaavaa säädintä

MENETELMÄT:

• Potilaiden valinta - Kaikki potilaat, joille on tehty maksabiopsia viimeisten 9 kuukauden aikana kussakin keskuksessa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
• Potilaille tehdään MBIT ja tietoja verrataan erilaisten fibroottisten ja tulehduspisteiden tuloksiin (esim. METAVIR) maksabiopsiassa. Yksi patologi tutkii uudelleen kaikki biopsiat.
• Oridion BreathID tarjoaa MBIT-tiedot 50 terveestä kontrollista.
• Substraatti - Koeateria, joka koostuu 75 mg:sta PO metasetiinia + tunnetusta pinta-aktiivisesta ainesosasta, jota käytetään rutiininomaisesti elintarvike- ja lääketeollisuudessa.
• Testin pituus - 1 tunti
• Paasto - vain 8 tunnin paasto.
• Potilas kiinnitetään BreathID-laitteeseen nenäkanyylin kautta ja perushengityksen mittaamisen jälkeen testiateria nautitaan ja laite jatkaa uloshengityshengityksen mittaamista 1 tunnin ajan. BreathID-laite mittaa automaattisesti 13C/12C-suhteen muutoksia, jotka johtuvat metasetiinin metaboloitumisesta spektroskooppisen periaatteen avulla. Tulokset tulostetaan automaattisesti testin lopussa.

SUUNNITTELU:

• Ensimmäisellä lääkärikäynnillä potilaat tekevät viruskuormitustestin, maksaentsyymitutkimukset ja MBIT:n. Biopsia on tehty 9 kuukauden kuluessa näistä testeistä.