Prueba de aliento con metacetina en pacientes con VHC con ALT normal y casi normal

Razones para usar MBIT en el tratamiento del VHC en pacientes con ALT persistentemente normal (y ligeramente elevada):

• Si MBIT está alterado, esto indica fibrosis > 2: un desencadenante para comenzar el tratamiento
• Esta estrategia permitirá tratar a pacientes con enfermedad relativamente grave que no fue detectada por biopsia.
• Las HMO reconocen la rentabilidad de la terapia antiviral en estos pacientes, como medio de prevención del deterioro, la cirrosis y el CHC.
• Si MBIT indica baja fibrosis => el tratamiento puede diferirse y se realiza un seguimiento para detectar cualquier posible degradación que indique la necesidad de tratamiento.
• Actualmente, las pautas de la AASLD permiten el tratamiento de pacientes con ARN+ del VHC con ALT normal. En vista de la efectividad limitada de la terapia, su costo y los efectos secundarios, es probable que haya muchas personas en las que la terapia se pueda diferir de manera segura, lo que genera un ahorro de costos.
• MBIT puede reemplazar la necesidad de biopsia hepática para la toma de decisiones en VHC.
• Incluso en pacientes con genotipo 1 y ALT elevada, o con riesgo de efectos secundarios, el tratamiento puede retrasarse en fibrosis baja (p. <2).

META:

• Evaluar la capacidad del MBIT para mejorar el manejo de pacientes con trastornos hepáticos

APUNTAR:

• Determinar si la prueba Metacetina BreathID (MBIT) puede ser útil en la evaluación de pacientes VHC positivos con ALT normal o mínimamente elevada y para determinar la gravedad de su enfermedad hepática como guía para la toma de decisiones en el uso clínico de rutina.

OBJETIVO:

AUC>0.75 (+/-10% en IC 95%) en detección de fibrosis>2.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Hombres o mujeres >18
• Pacientes con HCV RNA+ por encima de 105 copias Pacientes con enzimas hepáticas normales en dos pruebas con 3 meses de diferencia, o hasta <X1.5 de la parte superior normal
• Pacientes con VHC comprobado por biopsia o (9 meses antes de la prueba sin cambios anticipados en la enfermedad hepática desde la biopsia).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Otros trastornos hepáticos.
• Infecciones activas.
• Uso de fármacos que se sabe que inducen/suprimen P4501A2
• enfermedades pulmonares
• Consumo de >20 cc de alcohol un día antes de la prueba.

NÚMERO DE PACIENTES:

• 200 VHC
• 50 controles emparejados

MÉTODOS:

• Selección de pacientes - Se invita a participar en el estudio a todos los pacientes a los que se les realizó biopsia hepática en los últimos 9 meses en cada centro, siempre que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
• Los pacientes se someterán a MBIT y los datos se compararán con los resultados de las diferentes puntuaciones fibróticas e inflamatorias (es decir, METAVIR) en biopsia hepática. Un patólogo volverá a examinar todas las biopsias.
• Oridion BreathID proporcionará datos MBIT sobre 50 controles sanos.
• Sustrato: una comida de prueba que consta de 75 mg de metacetina PO + un ingrediente activo de superficie conocido que se usa de forma rutinaria en la industria alimentaria y farmacéutica.
• Duración de la prueba - 1 hora
• Ayuno: solo 8 horas de ayuno.
• Se conectará al paciente al dispositivo BreathID a través de una cánula nasal y, después de medir el aliento de referencia, se ingerirá la comida de prueba y el dispositivo continuará midiendo el aliento exhalado durante 1 hora. El dispositivo BreathID mide automáticamente los cambios en la relación 13C/12C debido a la metabolización de la metacetina, utilizando un principio espectroscópico. Los resultados se imprimen automáticamente al final de la prueba.

DISEÑO DEL ESTUDIO:

• En la primera visita al médico, los pacientes realizarán pruebas de carga viral, pruebas de enzimas hepáticas y MBIT. Se habrá realizado una biopsia dentro de los 9 meses posteriores a estas pruebas.